恩惜膜5毫克錠劑

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

Ulipristal acetate

可用日期:

友華生技醫藥股份有限公司 台北市復興南路一段３６８號７樓 (12397982)

ATC代码:

G03XB02

药物剂型:

錠劑

组成:

Ulipristal acetate (6832003310) MG

每包单位数:

鋁箔盒裝

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

CENEXI 17, RUE DE PONTOISE, F-95520 OSNY, FRANCE FR

治疗领域:

ulipristal

疗效迹象:

使用於患有中等至嚴重程度子宮纖維瘤症狀的生育年齡成年女性，作為手術前治療之用。使用於患有中等至嚴重程度子宮纖維瘤症狀的生育年齡成年女性，作為間歇性治療之用。

產品總結:

註銷日期: 2022/05/23; 註銷理由: 自請註銷; 有效日期: 2024/07/24; 英文品名: Esmya 5mg tablets

授权状态:

已註銷

授权日期:

2014-07-24

资料单张

恩惜膜
5
毫克錠劑
Esmya 5mg tablets
衛部藥輸字第026312號
1. 藥品名稱
Esmya 5 mg 錠劑
2. 定性與定量組成
每錠含有 ulipristal acetate 5 mg。
賦形劑完整列表請見章節6.1。
3. 劑型
錠劑。
白色至類白色，圓形雙凸錠劑，直徑7
mm，其中一面刻有「ES5」。
4. 臨床特性
4.1適應症
Ulipristal
acetate使用於患有中等至嚴重程度子宮纖維瘤症狀的生育年齡成年女性，作為手術前治療之用。
Ulipristal
acetate使用於患有中等至嚴重程度子宮纖維瘤症狀的生育年齡成年女性，作為間歇性治療之用。
4.2 劑量與給藥方式
劑量
本治療包含一種劑量為5
mg的藥錠，每日口服一次，每次療程最長為期3個月。
只能在月經發生期間開始治療：
- 第一次療程應在月經期間的第一週展開治療。
-
重複的療程最早應於前一次療程完成後的第二次月經期間的第一週開始。
醫生應向病患解釋療程之間須有間隔(無治療期)。
關於重複間歇性治療的臨床研究，目前最多進行4次間歇性療程。
若病患忘記服用一次劑量，則病患應儘速補服ulipristal
acetate。若忘記服用某次劑量超過12小時，則病患不應該補服
忘記的劑量，只需於一般的下次服藥時間繼續服藥即可。
特殊族群
腎功能不全:
並未針對輕度或中度腎功能不全病患提出關於調整劑量的建議。而由於缺乏特定研究，因此，ulipristal
acetate並不建
議使用於嚴重腎功能不全的病患，除非病患接受密切監測(請見章節4.4與5.2)。
兒童族群
Ulipristal
acetate目前並無使用於兒童族群的相關使用方式。
Ulipristal
acetate的安全性與療效僅建立於18歲以上的女性身上。
給藥方式
藥錠可伴隨或不伴隨食物服用。
4.3 禁忌症
對於有效成分或任何章節6.1中所列舉之賦形劑過敏者。
懷孕與哺乳者。
由不明原因或非由子宮纖維瘤此病引起之生殖器官出血。
子宮、子宮頸�