控糖穩膜衣錠5毫克/10毫克

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

SAXAGLIPTIN;;Dapagliflozin propanediol monohydrate

可用日期:

臺灣阿斯特捷利康股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段207號21樓 (16440975)

ATC代码:

A10BD21

药物剂型:

膜衣錠

组成:

Dapagliflozin propanediol monohydrate (6820602210) (equivalent to 10mg dapagliflozin)MG; SAXAGLIPTIN (6820802000) MG

每包单位数:

鋁箔盒裝

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

AstraZeneca Pharmaceuticals LP 4601 HIGHWAY 62 EAST, MOUNT VERNON, INDIANA 47620 USA US

治疗领域:

saxagliptin and dapagliflozin

疗效迹象:

適用於18歲和以上的成年第二型糖尿病病人:- 當metformin和Qtern中之單一成分無法達到充分的血糖控制時，以改善血糖控制，- 已使用dapagliflozin和saxagliptin的自由組合治療時。

產品總結:

有效日期: 2028/07/09; 英文品名: Qtern 5mg/10mg Film-Coated Tablets

授权日期:

2018-07-09

资料单张

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控糖穩膜衣錠 5 毫克/10 毫克
QTERN
 5MG/10MG FILM-COATED TABLETS
本藥須由醫師處方使用
衛部藥輸字第 027467 號
1 性狀
_QTERN _
QTERN
口服錠包含
saxagliptin
和
dapagliflozin
。
每顆用於口服的
QTERN
膜衣錠，包含
5 mg saxagliptin (
相當於
5.95 mg saxagliptin hydrochloride)
和
10 mg dapagliflozin
(
相當於
12.3 mg dapagliflozin propanediol)
_[_
見有效成分及含量
_ (1.1)]_
。
Dapagliflozin propanediol
是鈉
-
葡萄糖共同轉運蛋白
-2 (SGLT-2)
的活性抑制劑。
其化學名為
D-glucitol
、
1,5-anhydro-1-C-[4-chloro-3-[(4-ethoxyphenyl)methyl]phenyl]-, (1
_S_
)-
。
Dapagliflozin
、
(2
_S_
)-1,2-
propanediol
與水的比例為
1:1:1
，其實驗式為
C
21
H
25
ClO
6
•C
3
H
8
O
2
•H
2
O
，分子量為
502.98
。結構式為：
Saxagliptin
是雙肽胜肽酶
-4 (DPP-4)
酵素的活性抑制劑。它是以單水合物的形式存在，
其化學名為
(1
_S_
,3
_S_
,5
_S_
)-2-[(2
_S_
)-2-amino-2-(3-hydroxytricyclo [3.3.1.1]
dec-1-yl)-acetyl]-2-azabicyclo[3.1.0]hexane-3-
carbonitrile, monohydrate
，或
(1
_S_
,3
_S_
,5
_S_
)-2-[(2
_S_
)-2-amino-2-(3-hydroxy-1-adamantan-1-yl)acetyl]-2-azabicyclo[3.1.0]hexane-
3-carbonitrile hydrate
。其實驗式為
C
18
H
25
N
3
O
2
•H
2
O
，分子量為
333.43
。結構式為：
1.1 有效成分及含量
QTERN
錠含
5mg saxagliptin
及
10mg dapagliflozin
。
1.2 賦形劑
每錠也含有下列非活性成分：無水乳糖、交聯羧甲基纖維素鈉、氧化鐵、硬酯酸鎂、微晶纖維素、聚乙烯醇、聚乙二
醇、二氧化矽、滑石和二氧化鈦。氫氯酸和氫氧化鈉
(
如有需要
)
會添加用於調整
pH
值。
1.3 劑型
膜衣錠
2 / 24
1.4 藥品外觀
為淺棕色至棕色、雙凸圓形膜衣錠，一面印有
5/10
、另一面印有
1122
之藍色字樣。
2 適應症
QTERN
是
saxagliptin
和
dapagliflozin
的固定劑量複方藥，適用於
18
歲和以上的成年第二型糖尿病病人：
-
當
metformin
和
QTERN
中之單一成分無法達到充分的血