"杏輝"杏利克膜衣錠100毫克

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

IMATINIB MESYLATE

可用日期:

杏輝藥品工業股份有限公司 宜蘭縣冬山鄉中山村中山路84、84之4、84之6、84之7號、冬山鄉中山村新寮路95、95之1、100之7、100之13、100之15、100之16、103、136號 (42042734)

ATC代码:

L01EA01

药物剂型:

膜衣錠

组成:

IMATINIB MESYLATE (1013000710) (eq. to Imatinib.....100mg)MG

每包单位数:

PTP 鋁箔盒裝

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

杏輝藥品工業股份有限公司 宜蘭縣冬山鄉中山村中山路84、84之4、84之6、84之7號、冬山鄉中山村新寮路95、95之1、100之7、100之13、100之15、100之16、103、136號 TW

治疗领域:

imatinib

疗效迹象:

治療正值急性轉化期(BLAST CRISIS)、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病(CML)患者。治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷為慢性骨髓性白血病(CML)的病人。治療初診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病（Ph+ ALL)且併用化療之成年及兒童患者。做為治療成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL)之單一療法。治療患有與血小板衍生生長因子受體（PDGFR)基因重組相關之骨髓發育不全症候群(MDS)/骨髓增生性疾病(MPD)之成人患者。治療患有系統性肥大細胞增生症(SM)，限具FIP1L1-PDGFR基因變異且不具有c-Kit基因D816V突變之成人患者。治療嗜伊紅性白血球增加症候群(HES)與或慢性嗜伊紅性白血病(CEL)且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之成人患者。作為成人KIT(CD 117)陽性胃腸道基質瘤完全切除（complete gross resection）後之術後輔助治療。治療患有無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)之成人患者。

產品總結:

有效日期: 2027/05/10; 英文品名: Slivec Film Coated Tablets 100mg "Sinphar"

授权日期:

2017-05-10

资料单张

風險摘要
人類資料
女性
生殖能力
合併有嗜伊紅性白血球增
加症之系統性肥大細胞增
生症及有
FIP1L1-PDGFR
-alpha
融合激酶之嗜伊紅性
白血球增加症候群
/
慢性嗜
伊紅性白血病
(
起始劑量為
100
毫克
)
絕對嗜中性白血球數目
(ANC)
＜
1.0x10
9
/
公升和
/
或
血小板＜
50x10
9
公升
1.
停止
Imatinib
治療，直到
ANC
≧
1 . 5 x 1 0
9
/
公升及
血小板≧
75x10
9
/
公升。
2.
以先前的劑量
(
例如：嚴
重不良反應發生前
)
重新
開始
Imatinib
的治療。
慢性骨髓性白血病之慢性
期、骨髓發育不全症候群
/
骨髓增生性疾病、系統性
肥大細胞增生症、嗜伊紅
性白血球增加症候群
/
慢性
嗜伊紅性白血球和胃腸道
基質瘤
(
起始劑量
400
毫克
)
絕對嗜中性白血球數目
(ANC)
＜
1.0x10
9
/
公升和
/
或
血小板＜
50x10
9
公升
1.
停止
Imatinib
治療，直到
ANC
≧
1 . 5 x 1 0
9
/
公升及
血小板≧
75x10
9
/
公升。
2.
以先前的劑量
(
例如：嚴
重不良反應發生前
)
重新
開始
Imatinib
的治療。
3.
如果絕對嗜中性白血球
數目再次＜
1.0x10
9
/
公升
，和
/
或血小板＜
50x10
9
/
公升，則重複步驟
1
的
建議。之後，以
Imatinib
300
毫克重新開始治療。
隆突性皮膚纖維肉瘤
(
起始劑量為
800
毫克
)
絕對嗜中性白血球數目＜
1.0x10
9
/
公升和
/
或血小板＜
50x10
9
公升
1.
停止
Imatinib
治療，直到
ANC
≧
1 . 5 x 1 0
9
/
公升及
血小板≧
75x10
9
/
公升。
2.
以
6 0 0
毫克的劑量重新
開始
I m a t i n i b
的治療。
3.
如果絕對嗜中性白血球
數目再次＜
1.0x10
9
/
公升
，和
/
或血小板＜
50x10
9
/
公升，則重複步驟
1
的
建議。之後，以
Imatinib
400
毫克重新開始治療。
患有慢性期的慢性骨髓性
白血病的兒童
(
劑量為
340
毫克
/m
2
時
)
絕對嗜中性白血球數目
(ANC)
＜
1.0x10
9
/
公升和
/
或
血小板＜
50x10
9
公升
1.
停止
Imatinib
治療，直到
ANC
≧
1 .