欣膝亞 200毫克/毫升注射液

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

Certolizumab pegol

可用日期:

台灣優時比貿易有限公司 台北市松山區敦化北路88號12樓之2 (54672790)

ATC代码:

L04AB05

药物剂型:

注射液

组成:

Certolizumab pegol (9200094100) MG

每包单位数:

玻璃注射針筒裝;;盒裝

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG EISENBAHNSTRASSE 2-4, 88085 LANGENARGEN GERMANY DE

治疗领域:

certolizumab pegol

疗效迹象:

1.類風濕性關節炎:用於治療對至少一種疾病調節抗風溼藥物(例如methotrexate)無適當療效之成人中至重度活動性類風濕性關節炎。和methotrexate併用時，Cimzia被證實可減緩關節傷害的惡化速度(以X光檢測)。 2.僵直性脊椎炎(AS):用於治療曾對非類固醇抗發炎藥物(NSAID)反應不佳或耐受性不良的重度活動性僵直性脊椎炎成人患者。 3.乾癬性關節炎:用於治療曾對DMARD療法反應不佳的活動性乾癬性關節炎成人患者。 4.乾癬:用於接受全身性治療或光療法的中度至重度斑塊性乾癬成人患者。 5.無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎(Non-radiographic axial spondyloarthritis，簡稱nr-axSpA): 用於治療嚴重活動性無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎且符合下列所有條件的成人患者:(1)對非類固醇抗發炎藥物(NSAID)治療反應不佳或無法耐受。 (2)其C反應蛋白(C-reactive protein，簡稱CRP)濃度升高。 (3)核磁共振造影(MRI)檢查證據顯示有發炎的客觀跡象。 (4)HLA-B27陽性。6.克隆氏症：用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症(CD)，可減輕症狀與徵兆及維持臨床反應。

產品總結:

有效日期: 2026/10/09; 英文品名: Cimzia 200 mg/ml solution for injection

授权日期:

2016-10-09

资料单张

1
欣膝亞
200
毫克
/
毫升注射液
CIMZIA 200MG/ML SOLUTION FOR INJECTION
衛部菌疫輸字第
001024
號
本藥限由醫師使用
1
性狀
1.1
有效成分及含量
每支預充填式針筒內有
1
毫升溶液，內含
200
毫克
certolizumab pegol
。
Certolizumab pegol
為基因重組之人源化抗體
Fab'
片段，由大腸桿菌
(Escherichia coli)
表現系統生產，
經純化後與聚乙二醇
(polyethylene glycol, PEG)
共軛結合形成複合物。
1.2
賦形劑
醋酸鈉，每支針筒中約有
1.36
毫克。
氯化鈉，每支針筒中約有
7.31
毫克。
注射用水。
1.3
劑型
注射劑
1.4
藥品外觀
裝填於預充填式針筒之注射用溶液。
溶液
pH
值約為
4.7
。溶液為無色至黃色之澄清至半透明溶液，原則上不含可見粒子。
2
適應症
類風濕性關節炎
用於治療對至少一種疾病調節抗風溼藥物
(
例如
methotrexate)
無適當療效之成人中至重度活動性類風
濕性關節炎。
和
methotrexate
併用時，
Cimzia
被證實可減緩關節傷害的惡化速度
(
以
X
光檢測
)
。
僵直性脊椎炎
(AS)
用於治療曾對非類固醇抗發炎藥物
(NSAID)
反應不佳或耐受性不良的重度活動性僵直性脊椎炎成人患
者。
乾癬性關節炎
用於治療曾對
DMARD
療法反應不佳的活動性乾癬性關節炎成人患者。
乾癬
用於接受全身性治療或光療法的中度至重度斑塊性乾癬成人患者。
無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎
(Non-radiographic axial spondyloarthritis
，簡稱
nr-axSpA)
用於治療嚴重活動性無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎且符合下列所有條件的成人患者：
1)
對非類固醇抗發炎藥物
(NSAID)
治療反應不佳或無法耐受
2)
其
C
反應蛋白
(C-reactive protein
，簡稱
CRP)
濃度升高
3)
核磁共振造影
(MRI)
檢查證據顯示有發炎的客觀跡象
4)HLA-B27
陽性
克隆氏症
用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症
(CD)
，可減輕症狀與徵兆及維持臨床反�