氢溴酸西酞普兰片片剂 20mg(按C20H21FN2O计)

国家: 中国

语言: 中文

来源: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

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06-12-2018

有效成分:

氢溴酸西酞普兰

可用日期:

四川科伦药业股份有限公司

ATC代码:

N06AB04

INN(国际名称):

Citalopram Hydrobromide

剂量:

20mg(按C20H21FN2O计)

药物剂型:

片剂

给药途径:

口服

厂商:

四川科伦药业股份有限公司

產品總結:

收录类别: 通过质量和疗效一致性评价的药品

授权状态:

新批准暂未销售

授权日期:

2018-11-30

产品特点

                                核准日期:
2007
年
04
月
09
日
修改日期:
2015
年
12
月
01
日
修改日期:
2018
年
xx
月
xx
日
氢溴酸西酞普兰片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警示语
抗抑郁药和自杀倾向
对抑郁症(
MDD
)和其他精神障碍的短期临床试验结果显示,与安慰剂相比,
抗抑郁药增加了儿童、青少年和青年(
<24
岁)患者自杀意念和实施自杀行为(自杀
倾向)的风险。任何人如果考虑将本品或其他抗抑郁药用于儿童、青少年或青年
(
<24
岁),都必须权衡临床需求和风险。短期临床试验没有显示出年龄大于
24
岁
的使用抗抑郁药的成年患者与安慰剂组相比自杀倾向的风险增加;在年龄
65
岁及以
上使用抗抑郁药的成年患者中,自杀倾向的风险与安慰剂组相比有所降低。抑郁和某
些精神障碍疾病本身与自杀风险的增加相关,必须密切观察和合理监测所有年龄患者
开始使用抗抑郁药治疗后的临床症状的恶化、自杀倾向、行为的异常变化。应建议家
属和看护者必须密切观察患者并与医生进行沟通。本品未被批准用于儿童患者(见
【注意事项】和【儿童用药】)。
【药品名称】
通用名称:氢溴酸西酞普兰片
英文名称:
Citalopram Hydrobromide Tablets
汉语拼音:
Qingxiusuan Xitaipulan Pian
【成份】
活性成份:氢溴酸西酞普兰
化学名称:(
±
)
-1-[3-
(二甲氨基)丙基
]-1-
(
4-
氟苯基)
-1
,
3-
二氢
-5-
异苯并呋
喃甲腈氢溴酸盐
化学结构式:
分子式:
C
20
H
21
FN
2
O •HBr
第
1
页
/
共
15
页
分子量:
405.30
【性状】
本品为白色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
治疗抑郁症。
【规格】
20 mg
(按
C
20
H
21
FN
2
O
计)。
【用法用量】
成人
每日服用一次,每次
20 mg
。可在一天的任何时间服用,不需要考虑食物摄入情况。
根据个体患者的应答,
                                
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