泰嘉錠 250 毫克膜衣錠

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

LAPATINIB DITOSYLATE MONOHYDRATE

可用日期:

台灣諾華股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號8樓 (01516589)

ATC代码:

L01EH01

药物剂型:

膜衣錠

组成:

LAPATINIB DITOSYLATE MONOHYDRATE (1013002020) Equivalent to 250mg Lapatinib free baseMG

每包单位数:

瓶裝;;盒裝

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

SANDOZ S.R.L. STR. LIVEZENI NR. 7A, 540472, TARGU MURES, JUD. MURES, ROMANIA RO

治疗领域:

lapatinib

疗效迹象:

在和capecitabine併用的情況下，TYKERB適用於治療腫瘤有HER2 (ErbB2)過度表現之現象且曾接受anthracycline、taxane以及trastuzumab治療後病況惡化之後期或轉移性乳癌患者。在和芳香酶抑制劑(aromatase inhibitor)併用的情況下，TYKERB適用於治療Her2/neu (ErbB2)過度表現，荷爾蒙接受體呈陽性之轉移性乳癌患者，但未曾接受過trastuzumab或芳香酶抑制劑治療，且目前不打算進行化療之停經後婦女。

產品總結:

有效日期: 2028/09/03; 英文品名: Tykerb film-coated tablets 250mg

授权日期:

2008-09-03

资料单张

1.
性狀
1.1
有效成分及含量
Lapatinib ditosylate monohydrate 250
毫克。
每錠
250
毫克錠劑含有
405
毫克的
lapatinib ditosylate monohydrate
，相當於
250
毫克的游離態
lapatinib
。
Lapatinib
是一個小分子而且是屬於
4-anilinoquinazoline
分類中一員之激酶抑制劑。其以單水化合物之
ditosylate
鹽類呈現，化學式為
N-(3-chloro-4-{[(3-fluorophenyl)methyl]oxy}phenyl)-6-[5-({[2-(methylsulfonyl)
ethyl]amino}methyl)-2-furanyl]-4-quinazolinamine
bis(4-methylbenzenesulfonate) monohydrate
， 分 子 式 為
C
29
H
26
ClFN
4
O
4
S(C
7
H
8
O
3
S)
2
H
2
O
，分子量為
943.5
。
其結構式為：
Lapatinib
為黃色固體，在
25
°
C
時其於水的溶解度為
0.007 mg/mL
而在
0.1N HCl
為
0.001 mg/mL
。
每個
250
毫克的
Tykerb
錠劑含有
405
毫克的
lapatinib ditosylate monohydrate
，或是等同於
398
毫克的
lapatinib ditosylate
或是
250
毫克的
lapatinib free base
。
1.2
賦形劑
錠劑
: Microcrystalline Cellulose
、
Povidone
、
Sodium Starch Glycolate
和
Magnesium Stearate
。
膜衣
: Hypromellose
、
Titanium Dioxide
、
Macrogol/PEG 400
、
Polysorbate 80
、
Iron Oxide Yellow
和
Iron
Oxide Red
。
1.3
劑型
膜衣錠
1.4
藥品外觀
250
毫克錠劑
Lapatinib ditosylate monohydrate 250
毫克錠劑為一橢圓形、兩面凸起的膜衣錠，一面無任何花紋，另一面
則刻有
GS XJG
的字樣。
2.
適應症
在和
capecitabine
併用的情況下，
TYKERB
適用於治療腫瘤有
HER2/neu (ErbB2)
過度表現之現象並且曾接
受
anthracycline, taxane
以及
trastuzumab
治療後病況惡化之後期乳癌患者或轉移性乳癌患者
(
參見
12
臨床
試驗資料
)
。
在和芳香酶抑制劑
(aromatase inhibitor)
併用的情況下，
TYKERB
適用於治療
HER2/neu (ErbB2)
過度表現，
荷爾蒙接受體呈陽性之轉移性乳癌患者，但未曾接受過
trastuzumab
或芳香酶抑制劑治療，且目前不打算
進行化療之停經後婦女
(
參見
12
臨床試驗資料
)
。
3.
用法及用