泰瑞沙片剂 40mg

国家: 中国

语言: 中文

来源: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

有效成分:

奥希替尼

可用日期:

AstraZeneca AB

ATC代码:

L01XE35

INN（国际名称）:

Osimertinib

剂量:

40mg

药物剂型:

片剂

给药途径:

口服

厂商:

AstraZeneca AB

產品總結:

商品名（英文）: TAGRISSO; 收录类别: 进口原研药品

授权状态:

上市销售中

授权日期:

2017-03-22

产品特点

版本日期：
20170120
核准日期
:
甲磺酸奥希替尼片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【
药品名称
】
通用名称：甲磺酸奥希替尼片
商品名称：泰瑞沙
®
/TAGRISSO
®
英文名称：
Osimertinib Mesylate Tablets
汉语拼音：
Jiahuangsuan Aoxitini Pian
【成份】
本品活性成份为甲磺酸奥希替尼
化学名称：
_N_-{2-{[2-(
二甲氨基
)
乙基
](
甲基
)
氨基
}-4-
甲氧基
-5-{[4-(l-
甲基
-l_H_-
吲
哚
-3-
基
)
嘧啶
-2-
基
]
氨基
}
苯基
)
丙
-2
烯酰胺甲磺酸盐
化学结构式
:
分子式
: C
28
H
33
N
7
O
2
.
CH
4
O
3
S
分子量
: 595.71
【性状】
本品为浅褐色的薄膜衣片，除去包衣后显白色至浅棕色。
甲磺酸奥希替尼片
40 mg
：一面印有“
AZ”
和“
40”
字样，另一面空白。
甲磺酸奥希替尼片
80 mg
： 一面印有“
AZ”
和“
80”
字样，另一面空白。
【适应症】
本品适用于既往经表皮生长因子受体
(EGFR)
酪氨酸激酶抑制剂
(TKI)
治疗时或
治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在
EGFR T790M
突变阳性的局部晚期或
转移性非小细胞性肺癌
(NSCLC)
成人患者的治疗。
版本日期：
20170120
【规格】
(1)40 mg
；
(2) 80 mg (
按
C
28
H
33
N
7
O
2
计
)
【用法用量】
本品应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。
在使用本品治疗局部晚期或转移性
NSCLC
前，首先需要明确
EGFR T790M
突
变的状态。应采用经过充分验证的检测方法确定存在
EGFR T790M
突变方可使用
本品治疗
(
详见【注意事项】
)
。
剂量
本品的推荐剂量为每日
80 mg
，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
如果漏服本品
1
次，则应补服本品，除非下次服药时间在
12
小时以内。
本品应在每日相同的时间服用，进餐或空腹时服用均可。
剂量调整
根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。如果需要减量，则剂量
应减至
40 mg
，每日
1
次�