“派頓”特那凝膠 10 毫克/公克

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

TERBINAFINE HYDROCHLORIDE

可用日期:

臺灣派頓化學製藥股份有限公司 高雄市岡山區為隨東路50號 (83748073)

ATC代码:

D01AE15

药物剂型:

外用凝膠劑

组成:

TERBINAFINE HYDROCHLORIDE (3632000108) (eq to Terbinafine 10mg)MG

每包单位数:

塑膠瓶裝;;鋁軟管

类:

製　劑

处方类型:

醫師藥師藥劑生指示藥品

厂商:

臺灣派頓化學製藥股份有限公司 高雄市岡山區為隨東路50號 TW

治疗领域:

terbinafine

疗效迹象:

皮膚表淺性黴菌感染，如足癬(香港腳)、股癬、汗斑。

產品總結:

有效日期: 2025/05/27; 英文品名: Terna Gel 10mg/gm“Patron”

授权日期:

2010-05-27

资料单张

外用
GMP
藥品
G-10989
衛署藥製字第 054994 號
“派頓”特那凝膠 10毫克/公克
Terna Gel 10mg/gm
“
Patron
”
【臨床前的安全資料】：依文獻記載
在老鼠與狗長達一年的實驗中，口服劑量高至每天約
100mg/kg
仍未見兩種動物出現明
顯毒性反應。在口服高劑量時，肝臟
(
腎臟也有可能
)
被認定為潛在受影響的目標器官。
在一項兩年的老鼠口服致癌實驗中，即使劑量高至每天
130(
雄性
)
及
150(
雌
)mg/kg
，未
見赘瘤或其他歸因於治療的異常現象出現。在一項兩年的大老鼠口服致癌實驗中，劑
量高至每天
69mg/kg
時，可見雄性中肝癌的發生率增高。這項改變有種族特異性，並
未出現於老鼠或猴子上。在猴子的口服高劑量
terbinafine
實驗中，於高劑量
(
在
50mg/kg
以上
)
時，網膜中觀察到折射的不規則出現。這些不規則和
terbinafine
代謝物於眼部
組織中的出現有關，於停藥後便消失。這些和組織學變化沒有相關性。一項綜合的體
內及體外基因毒性試驗，包括
Ames
分析。對中國田鼠卵巢細胞的突變性評估、染色
體偏差測驗、姊妹染色體絲交換，及老鼠的微核試驗，都沒有證據顯示
Terbinafine
有
可能導致突變或基因破裂。在大老鼠或兔子的實驗中都沒有觀察到對懷孕能力或其他
生殖參數的不良影響。
【藥效學】：
依文獻記載
Terbinafine
是
Allylamine
的衍生物，具有廣效抗黴菌作用。於低濃度時
Terbinafine
可
殺死皮癬菌
(Dermatophyte)
、霉
(mould)
及某些同質二形性黴菌。對於酵母菌
(Yeast)
作
用，則視不同菌種屬，而有殺黴菌
(fungicidal)
或抑黴菌
(fungistatic)
作用。
Terbinafine
作
用能干擾黴菌生合成麥角硬脂醇
(Ergosterol)
的先期步驟，導致麥角脂醇缺乏，以及細
胞內
Squalene
的堆積，造成黴菌細胞死亡。
Terbinafine
的作用為抑制黴菌細胞膜內的
Squalene epoxidase
，此酵素�