国家: 台湾
语言: 中文
来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
FLUDARABINE PHOSPHATE
百博生技有限公司 台北市大安區信義路4段6號15樓之4 (27528131)
L01BB05
凍晶注射劑
FLUDARABINE PHOSPHATE (1012001710) MG
小瓶;;盒裝
製 劑
限由醫師使用
S. C. SINDAN-PHARMA S.R.L. 11TH ION MIHALACHE BLVD., SECTOR 1, 011171, BUCHAREST-ROMANIA RO
fludarabine
用於B細胞慢性淋巴性白血病(CLL)病患的起始治療及CLL與低惡性度非何杰金氏淋巴瘤(LG-NHL)病患,歷經至少一種標準內容的烷化基藥劑(ALKYLATING AGENT)的治療方法都無效,或治療後雖有效但隨後疾病又繼續惡化的病人。以本品作為第一線治療,只適用於重度病患即評估為RAI III/IV階段(BINERT C級)或RAI I/II(BINET A/B級)但併有疾病相關症候或病情持續惡化的病人。
有效日期: 2022/07/31; 英文品名: Fludarabine BioPro 25mg/ml, powder for solution for injection/infusion
2012-07-31
1. 品名 “ 百博 ” 伏達諾平25毫克/毫升靜脈凍晶注射劑 2. 成分含量 每小瓶含50mg fludarabine phosphate。1 ml調配好的注射/輸注溶液含25mg fludarabine phosphate。 3. 劑型 凍晶注射劑 4. 臨床特性 4.1 適應症 用於B細胞慢性淋巴性白血病(CLL)病患的起始治療及CLL與低惡度性度非何杰金氏淋巴瘤(Lg- NHL)病患,歷經至少一種標準內容的烷化基藥劑(Alkylating agent)的治療方法都無效,或 治療後雖有效但隨後疾病又繼續惡化的病人。 以本品做為第一線治療,只適用於重度病患即評估為Rai III/IV階段(Binet C級)或Rai I/II(Binet A/B級)但併有疾病相關症狀或病情持續惡化的病人。 4.2 劑量及使用方法 使用方法 本品僅能以靜脈方式給藥。雖然靜脈外施打本品並未有嚴重的局部不良反應報告,但仍需避免刻 意的靜脈外給藥方式。 劑量方式 本品必須在對抗癌療法有經驗的合格醫師監督下使用。 本品的建議劑量為25mg fludarabine phosphate/m 2 體表面積/天,每28天連續靜脈注射給藥 5天。每瓶以2ml注射用水配製後每ml的溶液含25mg fludarabine phosphate。(參考 “ 使用/ 操作指導 ” ) 用針筒吸取所需的劑量(以病人的體表面積計算),再以10ml的0.9%氯化鈉注射液稀釋後靜脈 注射給藥。另一方式,可將所需劑量用針筒吸取後稀釋到100ml的0.9%氯化鈉注射液中,以約30 分鐘的時間靜脈點滴輸注給藥。 療程的長短依治療是否成功及對本品的耐受性而作調整。 對慢性淋巴性白血病(CLL)病患本品應使用至最大療效出現(完全或部份緩解,通常需6個治療 週期)後再停藥。 在低度非何杰金氏淋巴病(Lg-NHL)病人,本品建議使用至最大療效出現(完全或部份緩解)後 再考慮給予二個完整的週期(cycle)療程,在低度非何杰金氏淋巴病(Lg-NHL)臨床試驗中多 數的病患用藥不超過八 阅读完整的文件