磷平 10毫克注射液

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

burosumab

可用日期:

台灣協和麒麟股份有限公司 台北市中山區中山北路二段68號9樓 (23929780)

ATC代码:

M05BX05

药物剂型:

注射液劑

组成:

burosumab (8405001000) MG

每包单位数:

玻璃小瓶裝

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

ZUELLIG PHARMA SPECIALTY SOLUTIONS GROUP PTE. LTD. 15 CHANGI NORTH WAY #01-02, #02-02, #02-10, SINGAPORE 498770 SG

治疗领域:

burosumab

疗效迹象:

性聯遺傳型低磷酸鹽症(X-linked hypophosphatemia，XLH)：適用於1歲以上兒童與青少年，及合併有XLH相關骨骼疾病之成人。

產品總結:

有效日期: 2030/09/21; 英文品名: CRYSVITA 10mg solution for injection

授权日期:

2020-09-21

资料单张

08910420G00690043L00-M040UPIRM
HEAD
FRONT
2019年初版
10MG 衛部罕菌疫輸字第000030號
20MG 衛部罕菌疫輸字第000031號
30MG 衛部罕菌疫輸字第000032號
磷平10毫克/20毫克/30毫克注射液
CRYSVITA 10MG/20MG/30MG SOLUTION FOR INJECTION
(BUROSUMAB)
完整處方資訊
1.
適應症與用法
2.
劑量與給藥方式
2.1 性聯遺傳型低磷酸鹽症的兒童病人
(1歲以上未滿18歲)
2.2 性聯遺傳型低磷酸鹽症的成人病人
(18歲以上)
2.3
忘記給藥
2.4
皮下注射的注意事項
3
劑型與規格
4
使用禁忌
5
警語與注意事項
5.1
過敏反應
5.2
高血磷症
5.3
注射部位反應
6
不良反應
6.1
臨床試驗的經驗
6.2
免疫原性
7
藥物交互作用或其他的交互作用
8
特殊族群的使用
8.1
孕婦
8.2
哺乳婦
8.4
孩童
8.5
老年人
8.6
腎功能不全病人
10 藥物過量
11 描述
12 臨床藥理學
12.1 作用機轉
12.2 藥效動力學
12.3 藥物動力學
13 臨床前毒理學
13.1 癌病變、突變與生育力之損害
13.2 動物毒理學與/或藥理學
14 臨床研究
14.1 兒童性聯遺傳型低磷酸鹽症
14.2 成人性聯遺傳型低磷酸鹽症
16 包裝與儲存
17 病人諮詢資訊
* 未列出完整處方資訊中刪去的章節。
完整處方資訊
1.
適應症與用法
性聯遺傳型低磷酸鹽症(X-Linked Hypophosphatemia, XLH):
適用於1歲以上兒童與青少年，及合併有XLH相
關骨骼疾病之成人。
2.
劑量與給藥方式(本藥限由醫師使用)
CRYSVITA為皮下注射給藥且須由醫護人員給予。
開始給藥前一週起，需停用口服磷酸鹽與活性維生素D類似物。
開始給藥前的空腹血磷值需低於正常年齡範圍。
2.1
性聯遺傳型低磷酸鹽症的兒童病人(1歲以上未滿18歲)
兒童的建議起始劑量為0.8
mg/kg，四捨五入到最接近的10
mg，每兩週一次皮下注射。維持劑量需依據空腹
血磷值與臨床症狀而調整，且單次給藥劑量上限為2
mg/kg且不超過90 mg。
開始治療的前3個月需每四週監測空腹�