国家: 台湾
语言: 中文
来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
IDURSULFASE;;IDURSULFASE
賽諾菲股份有限公司 台北市信義區松仁路3號7樓 (97168356)
A16AB09
注射劑
主成分 (Each ml provide:) ; IDURSULFASE (9200060200) MG; IDURSULFASE (9200060200) MG
玻璃小瓶裝
菌 疫
限由醫師使用
Genzyme Corporation 11 Forbes Road, Northborough, MA 01532, USA US
idursulfase
治療韓特氏症(黏多醣症第二型,MPS II)。
有效日期: 2027/08/09; 英文品名: ELAPRASE (idursulfase) Injection
2012-08-09
28/09/2016 16:01 - VISTAlink folder 2400012 - Page 1/3 1. 適應症 “移黏寶酶”適用於治療韓特氏症(黏多醣症第二型,MPS II)。 2 劑量與給藥方式 2.1 建議劑量 “移黏寶酶”的建議給藥計畫為每週一次靜脈輸注,每次0.5毫克/公斤。 注射劑類藥品不論何種溶液或何種注射瓶材質,給藥前應目測是否有異物或變色現象。 2.2 給藥前準備工作 以下列無菌操作技術來製備使用“移黏寶酶”: a. 依據病人體重與0.5毫克/公斤的建議劑量,算出需要多少瓶“移黏寶酶”以及需要投與多少毫 升的”移黏寶酶” 病人體重 (公斤) × 0.5 毫克/公斤的“移黏寶酶”÷ 2 毫克/毫升 = “移黏寶酶”總毫升數 “移黏寶酶”總毫升數 ÷ 3 毫升/每瓶 = 總瓶數 將計算所得小數點尾數進位使總瓶數為整數。從冰箱中取出所需“移黏寶酶”瓶數,放置室 溫中使其回溫。 b. 從注射瓶中抽出“移黏寶酶”溶液前,以目測檢視有無異物或變色問題。“移黏寶酶”溶液 應為無色澄清至略微混濁。若溶液內含異物或變色請勿使用。切勿搖晃“移黏寶酶”溶液。 c. 從足夠的注射劑瓶數中抽出計算所得“移黏寶酶”總毫升數。 d. 將抽出的“移黏寶酶”溶液加入符合美國靜脈輸液規格含0.9%氯化鈉注射用水的100毫升輸 液袋中。 e. 輕輕地混合均勻,不要搖動注射溶液。 2.3 給藥途徑 以加裝0.2微米(_µ_m)低蛋白吸附結合過濾器的輸液管線組將稀釋過的“移黏寶酶”輸注給病人。將輸 液全部輸注完畢所需時間應為3小時,若臨床上未發現有過敏反應可逐漸將輸注時間縮減為1小時 。若發生過敏反應則延長輸注時間,但最多不可超過8小時。一開始第一個15分鐘的輸注速度應設 定為8毫升/小時,若沒有出現任何不良反應,則每15分鐘可增加8毫升/小時的輸注速度;無論如何 輸注速度都不可超過100毫升/小時 阅读完整的文件