蒂清胶囊剂 100mg

国家: 中国

语言: 中文

来源: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

有效成分:

替莫唑胺

可用日期:

江苏天士力帝益药业有限公司

ATC代码:

L01AX03

INN（国际名称）:

Temozolomide

剂量:

100mg

药物剂型:

胶囊剂

给药途径:

口服

厂商:

江苏天士力帝益药业有限公司

產品總結:

收录类别: 通过质量和疗效一致性评价的药品

授权状态:

上市销售中

授权日期:

2019-02-26

产品特点

核准日期： 年 月 日
修改日期： 年 月 日
替莫唑胺胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：替莫唑胺胶囊
英文名称：
Temozolomide Capsules
汉语拼音：
Timozuo’an Jiaonang
【成份】
本品主要成分为替莫唑胺。
化学名称：
3,4-
二氢
-3-
甲基
-4-
氧代咪唑并
[5,1-_d_]1,2,3,5-
四嗪
-8-
甲酰胺
化学结构式：
分子式：
C
6
H
6
N
6
O
2
分子量：
194.15
【性状】
本品为硬胶囊，内容物为白色至淡粉色或淡棕色粉末。
【适应症】
本品用于治疗：
-
新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为维持治疗。
-
常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。
【规格】
（
1
）
5mg
，（
2
）
50mg
，（
3
）
100mg
。
【用法用量】
第
1
页
/
共
15
页
新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者
替莫唑胺先与局部放疗联合治疗（同步放化疗期），随后为最多
6
个周期
的替莫唑胺（
TMZ
）单药治疗（维持治疗期）。
同步放化疗期
口服本品，每日剂量为
75mg/m
2
，共
42
天，同时接受局部放疗（
60Gy
分
30
次）。根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。同步放化疗期如果
符合以下条件：绝对中性粒细胞计数≥
1.5×10
9
/L
，血小板计数≥
100×10
9
/L
，普
通毒性标准（
CTC
）
-
非血液学毒性≤
1
级（除脱发、恶心和呕吐外），本品可
连续使用
42
天，最多
49
天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步放化
疗期间应按表
1
所示血液学和非血液学毒性标准暂停或终止服用本品。
表
1
与放疗合并期间暂停或终止服用本品
毒性
暂停
TMZ
a
终止
TMZ
绝对中性粒细胞计数
≥0.5×10
9
/L
且
<1.5×10
9
/
L
<0.5×10
9
/L
血小板计数
≥10×10
9
/L
且
<100×10
9
/
L
<10×10
9
/L
CTC
非血液学毒性（脱发、
恶心和呕吐除外）
CTC 2
级
C