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æ¥æº: CFDA (è¯ç›‘å±€ - ä¸å›½é£Ÿå“å’Œè¯ç‰©ç®¡ç†å±€)
替莫唑胺
江è‹å¤©å£«åŠ›å¸ç›Šè¯ä¸šæœ‰é™å…¬å¸
L01AX03
Temozolomide
50mg
胶囊剂
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江è‹å¤©å£«åŠ›å¸ç›Šè¯ä¸šæœ‰é™å…¬å¸
收录类别: 通过质é‡å’Œç–—效一致性评价的è¯å“
上市销售ä¸
2019-02-26
æ ¸å‡†æ—¥æœŸï¼š å¹´ 月 æ—¥ 修改日期: å¹´ 月 æ—¥ 替莫唑胺胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 ã€è¯å“å称】 通用å称:替莫唑胺胶囊 英文å称: Temozolomide Capsules 汉è¯æ‹¼éŸ³ï¼š Timozuo’an Jiaonang ã€æˆä»½ã€‘ 本å“主è¦æˆåˆ†ä¸ºæ›¿èŽ«å”‘胺。 化å¦å称: 3,4- 二氢 -3- 甲基 -4- 氧代咪唑并 [5,1-_d_]1,2,3,5- 四嗪 -8- 甲酰胺 化å¦ç»“æž„å¼ï¼š 分åå¼ï¼š C 6 H 6 N 6 O 2 分åé‡ï¼š 194.15 ã€æ€§çŠ¶ã€‘ 本å“为硬胶囊,内容物为白色至淡粉色或淡棕色粉末。 ã€é€‚应症】 本å“用于治疗: - 新诊æ–的多形性胶质æ¯ç»†èƒžç˜¤ï¼Œå¼€å§‹å…ˆä¸Žæ”¾ç–—è”åˆæ²»ç–—,éšåŽä½œä¸ºç»´æŒæ²»ç–—。 - 常规治疗åŽå¤å‘或进展的多形性胶质æ¯ç»†èƒžç˜¤æˆ–é—´å˜æ€§æ˜Ÿå½¢ç»†èƒžç˜¤ã€‚ ã€è§„æ ¼ã€‘ ( 1 ) 5mg ,( 2 ) 50mg ,( 3 ) 100mg 。 ã€ç”¨æ³•ç”¨é‡ã€‘ 第 1 页 / å…± 15 页 新诊æ–的多形性胶质æ¯ç»†èƒžç˜¤çš„æˆäººæ‚£è€… 替莫唑胺先与局部放疗è”åˆæ²»ç–—(åŒæ¥æ”¾åŒ–疗期),éšåŽä¸ºæœ€å¤š 6 个周期 的替莫唑胺( TMZ )å•è¯æ²»ç–—(维æŒæ²»ç–—期)。 åŒæ¥æ”¾åŒ–疗期 å£æœæœ¬å“,æ¯æ—¥å‰‚é‡ä¸º 75mg/m 2 ,共 42 天,åŒæ—¶æŽ¥å—局部放疗( 60Gy 分 30 æ¬¡ï¼‰ã€‚æ ¹æ®æ‚£è€…è€å—程度å¯æš‚åœç”¨è¯ï¼Œä½†æ— 需é™ä½Žå‰‚é‡ã€‚åŒæ¥æ”¾åŒ–疗期如果 符åˆä»¥ä¸‹æ¡ä»¶ï¼šç»å¯¹ä¸æ€§ç²’细胞计数≥ 1.5×10 9 /L ,血å°æ¿è®¡æ•°â‰¥ 100×10 9 /L ,普 é€šæ¯’æ€§æ ‡å‡†ï¼ˆ CTC ) - éžè¡€æ¶²å¦æ¯’性≤ 1 级(除脱å‘ã€æ¶å¿ƒå’Œå‘•å外),本å“å¯ è¿žç»ä½¿ç”¨ 42 天,最多 49 天。治疗期间æ¯å‘¨åº”进行全血细胞计数。在åŒæ¥æ”¾åŒ– 疗期间应按表 1 所示血液å¦å’Œéžè¡€æ¶²å¦æ¯’æ€§æ ‡å‡†æš‚åœæˆ–终æ¢æœç”¨æœ¬å“。 表 1 与放疗åˆå¹¶æœŸé—´æš‚åœæˆ–终æ¢æœç”¨æœ¬å“ 毒性 æš‚åœ TMZ a ç»ˆæ¢ TMZ ç»å¯¹ä¸æ€§ç²’细胞计数 ≥0.5×10 9 /L 且 <1.5×10 9 / L <0.5×10 9 /L è¡€å°æ¿è®¡æ•° ≥10×10 9 /L 且 <100×10 9 / L <10×10 9 /L CTC éžè¡€æ¶²å¦æ¯’性(脱å‘〠æ¶å¿ƒå’Œå‘•å除外) CTC 2 级 C 阅读完整的文件