衛尼吉酶1毫克/毫升濃縮輸注液

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

rhGALNS

可用日期:

吉帝藥品股份有限公司 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層 (16647167)

ATC代码:

A16AB12

药物剂型:

輸注液

组成:

主成分 () ; rhGALNS (9200082700) (elosulfase alfa)MG

每包单位数:

玻璃注射小瓶裝(vial)

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC. 46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA US

治疗领域:

elosulfase alfa

疗效迹象:

黏多醣症4A型(MPS IVA)。

產品總結:

有效日期: 2027/01/21; 英文品名: Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

授权日期:

2017-01-21

资料单张

Color(s):
Black
Barcode(s):
Miniature Pharmacode: 1358
Date of preparation:
11 September 2019
Font / Size:
MingLiu Regular / 11 pt; Songti TC Bold
(slanted 15° to represent italic) / 11 pt
MASTER LABEL COPY
Vimizim Taiwan Commercial Package Leaflet (BIL/PCUK)
Document No.: MLC-115257
Item No.: MLC11525701
Material Spec. No.: RMP-115556
MLC11525701 609018
PC 1358
衛尼吉酶
1 毫克/毫升濃縮輸注液
衛部罕菌疫輸字第 000023 號
本藥限由醫師使用
衛尼吉酶處方須知
1.
藥品名稱
衛尼吉酶 1 毫克/毫升濃縮輸注液
2.
定性與定量組成
每毫升溶液含：elosulfase alfa* 1 毫克。每 5
毫升注射瓶含 5 毫克
elosulfase alfa。
*Elosulfase
alfa是一種重組型人類氮-乙醯半乳糖胺-6-硫酸酯酶
（N-acetylgalactosamine-6-sulfatase；
rhGALNS），利用去氧核醣核酸
（DNA）重組技術以中國倉鼠卵巢細胞生產並純化所得。
賦形劑完整內容，請參閱6.1節。
3.
劑型
濃縮輸注液。
清澈至略為乳白，無色至淡黃色溶液。
4.
臨床資料
4.1
適應症
衛尼吉酶適用於治療黏多醣症第 4 A 型 (MPS
IVA) 。
4.2
用法用量和給藥方法
衛尼吉酶療法應在具備治療MPS
IVA或其他遺傳性代謝疾病經驗豐富的醫師監督
下進行。衛尼吉酶應由受過適當培訓，並具備處理醫療急症能力的醫護人員給
藥。
用法用量
Elosulfase alfa 的建議劑量為依照體重，每公斤 2
毫克，每週一次。應以 4
小時左右時間給完總輸注體積（見表 1）。
因為 elosulfase alfa 可能造成過敏反應，在開始輸注前
30〜60 分鐘，應給
予病人抗組織胺，或給予抗組織胺加上退燒藥（參見
4.4 節）。
特殊族群
老年病人（65歲以上）
65
歲以上病人使用衛尼吉酶的安全性及療效尚未建立；因此對於這類病人無建
議的用法用量。未知老年病人使用本藥的反應是否與年輕病人不同。
兒科族群
兒科族群的用法用量和成年人一樣。現有的數據陳述於
4.8 節和