"貝靈"瑞利勁人體免疫球蛋白靜脈注射液10%

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

IMMUNOGLOBULIN HUMAN

可用日期:

傑特貝林有限公司 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) (43836487)

ATC代码:

J06BA02

药物剂型:

注射液劑

组成:

IMMUNOGLOBULIN HUMAN (8004000603) Human plasma protein with at least 98% IgGMG

每包单位数:

盒裝;;玻璃小瓶裝

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

CSL BEHRING AG UNTERMATTWEG 8, CH-3027 BERN, SWITZERLAND CH

治疗领域:

immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.

疗效迹象:

作為替代療法：1.原發性免疫不全症(Primary immunodeficiency syndromes，PID)如：(1)先天性丙種免疫球蛋白缺乏症(congenital agammaglobulinemia)及丙種免疫球蛋白過低症(hypogammaglobulinemia)(2)常見變異性免疫不全症(common variable immunodeficiency)(3)嚴重複合型免疫不全症(severe combined immunodeficiency)(4)Wiskott- Aldrich氏症候群2.慢性淋巴性白血病引致丙種免疫球蛋白過低與復發性細菌感染，且預防性抗生素治療無效的病人。3.多發性骨髓瘤穩定期(plateau phase)引致丙種免疫球蛋白過低與復發性細菌感染，且施打肺炎鏈球菌疫苗無效的病人。4.異體造血幹細胞移植後引致丙種免疫球蛋白過低。5.先天性愛滋病(AIDS)伴隨復發性細菌感染者。作為免疫調節：1.免疫性血小板缺乏紫斑症(Immune thrombocytopenic purpura, ITP)，且具高出血風險或用於手術前矯正血小板計數。2.格林-巴利症候群(Guillain-Barré Syndrome)。3.川崎氏症(Kawasaki Disease) （與乙醯水楊酸acetylsalicylic acid一起使用；請參閱“劑量/用法”章節。）。4.慢性脫髓鞘多發性神經炎(Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP)，對孩童的使用經驗有限。5.多灶性運動神經病變 (Multifocal Motor Neuropathy, MMN)。6.重症肌無力惡化(Myasthenia Gravis exacerbations, MG)。7.藍伯-伊頓肌無力症(Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome)。8.僵體徵候群(Stiff Person Syndrome)。

產品總結:

有效日期: 2025/01/20; 英文品名: Privigen

授权日期:

2015-01-20

资料单张

“
貝靈
”
瑞利勁人體免疫球蛋白靜脈注射液10%
PRIVIGEN
®
HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN SOLUTION FOR INFUSION (10 %)
衛部菌疫輸字第
000965
號
警語：
1.
含
human immune globulin
成分藥品可能發生血栓。
2.
血栓的危險因子包括：高齡、長時間不活動、血液過度凝集的狀態、具靜脈或
動脈血栓病史、使用雌激素、裝有留置型的中央靜脈導管、患血液高度黏稠之
疾病及具心血管危險因子。
3.
無已知血栓危險因子者亦可能發生血栓。
4.
具血栓風險的病人，應以最低有效劑量及適當的最小輸注速率投予含
human
immune globulin
成分藥品。
5.
投予前應確保病人有足夠的水分。
6.
具血液高度黏稠風險的病人，應監測血栓相關徵兆及症狀並評估血液之黏稠度。
組成
a.
主成分
靜脈注射用的人體免疫球蛋白
(IVIg)*
；為人體血漿蛋白，含有至少
98 %
的丙種免
疫球蛋白
(IgG)
。
IgG
亞型分布（平均值）：
IgG
1
69 %
；
IgG
2
26 %,
；
IgG
3
3 %
；
IgG
4
2 %
。
IgA
最大濃度為
25
μ
g/mL
。
*
由人類捐贈者的血漿製造
b.
賦形劑
L-
脯胺酸
(L-proline)
注射用水、鹽酸（用於
pH
調節）、氫氧化鈉（用於
pH
調節）
Privigen
含有微量的鈉
(≤ 1 mmol/L)
。
Privigen
不含防腐劑。
Privigen
不含醣類的安定劑（例如：蔗糖、麥芽糖）
。
藥理治療分類
免疫血清與免疫球蛋白：人體免疫球蛋白，由靜脈注射。
ATC code:
J06BA02
劑型與每單位主成分含量
靜脈輸注溶液。
1 ml
溶液含：
100 mg
人體血漿蛋白，其中
IgG
至少占
98 %
（
10 %
溶液）。
本品澄清略帶乳白色光澤，為無色至淡黃色。
Privigen
為等張溶液，滲透壓為
320
mOsmol/kg
。
可立即使用溶液的
pH
值為
4.6
到
5.0 [ 4.8 ]
。
適應症
作為替代療法
•
原發性免疫不全症
(Primary immunodefi ciency syndromes
，
PID)
如：
-
先天性丙種免疫球蛋白缺乏症
(congenital agammaglobulinemia)
及丙種