国家: å°æ¹¾
è¯è¨€: ä¸æ–‡
æ¥æº: 衛生ç¦åˆ©éƒ¨é£Ÿå“藥物管ç†ç½² (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
Doravirine;;LAMIVUDINE;;TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE
美商默沙æ±è—¥å» 股份有é™å…¬å¸å°ç£åˆ†å…¬å¸ å°åŒ—市信義å€ä¿¡ç¾©è·¯äº”段106號12樓 (86683720)
J05AR24
膜衣éŒ
主æˆåˆ† () ; Doravirine (0818006100) MG; LAMIVUDINE (0818001400) MG; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE (0818003510) MG
HDPE瓶è£
製 劑
é ˆç”±é†«å¸«è™•æ–¹ä½¿ç”¨
HOVIONE FARMACIENCIA SA SETE CASAS 2674-506 LOURES PORTUGAL PT
lamivudine, tenofovir disoproxil and doravirine
為一完整治療é…方,é©ç”¨æ–¼æ²»ç™‚下列感染第一型人類å…疫缺ä¹ç—…毒(HIV-1)çš„æˆå¹´ç—…人åŠé«”é‡è‡³å°‘35公斤之兒童åŠé’少年病人:(1)未接å—éŽæŠ—å轉錄病毒療法。(2)æ£ç©©å®šæŽ¥å—抗å轉錄病毒療法ã€å·²é”病毒å¸æŠ‘制狀態(HIV-1 RNA < 50 copies/mL)ã€æœªæœ‰æ²»ç™‚失敗病å²ï¼Œä¸”ä¸å…·å·²çŸ¥èˆ‡DELSTRIGOä¸ä»»ä¸€å„別æˆåˆ†æŠ—藥性相關的çªè®Šã€‚
有效日期: 2024/09/04; 英文å“å: DELSTRIGO Tablet
2019-09-04
1 é”æ»‹å…‹è†œè¡£éŒ DELSTRIGO  (DORAVIRINE, LAMIVUDINE, AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE) TABLET 衛部藥輸å—第 027739 號 æœ¬è—¥é ˆç”±é†«å¸«è™•æ–¹ä½¿ç”¨ uspi-mk1439a-t-1910r002 S-CCDS-MK1439A-T-062020 MSD-000021656-TW-20210927 1. é©æ‡‰ç—‡èˆ‡ç”¨é€” DELSTRIGO 為一完整治療é…方,é©ç”¨æ–¼æ²»ç™‚下列感染第一型人類å…疫缺ä¹ç—…毒 (HIV-1) çš„æˆå¹´ç—…人 : 1.1 未接å—éŽæŠ—å轉錄病毒療法。 1.2 æ£ç©©å®šæŽ¥å—抗å轉錄病毒療法ã€å·²é”病毒å¸æŠ‘制狀態 (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) ã€æœªæœ‰æ²»ç™‚失敗病 å²ï¼Œä¸”ä¸å…·å·²çŸ¥èˆ‡ DELSTRIGO ä¸ä»»ä¸€å„別æˆåˆ†æŠ—藥性相關的çªè®Šã€‚ 2. 劑é‡èˆ‡ç”¨æ³• 2.1 開始使用 DELSTRIGO 治療時與治療期間應進行的檢驗 在開始使用 DELSTRIGO 治療之å‰æˆ–開始治療時,應檢測病人是å¦æ‚£æœ‰ HBV 感染症 _[_ åƒè¦‹è¦èªžåŠæ³¨æ„äº‹é … _(5.1)]_ 。 所有病人在開始使用 DELSTRIGO 治療之å‰æˆ–開始治療時,以åŠä½¿ç”¨ DELSTRIGO 治療期間,都應ä¾è‡¨åºŠ 上é©åˆçš„時程評估血清肌酸é…ã€ä¼°è¨ˆè‚Œé…¸é…廓清率ã€å°¿ç³–åŠå°¿è›‹ç™½ã€‚å°æ…¢æ€§è…Žç—…病人,也應評估血磷 _[_ åƒ è¦‹è¦èªžåŠæ³¨æ„äº‹é … _(5.2)]_ 。 2.2 建è°åŠ‘é‡ DELSTRIGO 是一種å«æœ‰ 100 毫克 doravirine (DOR) 〠300 毫克 lamivudine (3TC) 與 300 毫克 TDF çš„å›ºå®šåŠ‘é‡ è¤‡æ–¹ç”¢å“。 DELSTRIGO çš„æˆäººå»ºè°åŠ‘é‡ç‚ºæ¯æ—¥ä¸€æ¬¡éš¨é£Ÿç‰©æˆ–ä¸éš¨é£Ÿç‰©å£æœä¸€éŒ _[_ åƒè¦‹è‡¨åºŠè—¥ç†å¸ _(12.3)]_ 。 2.3 腎功能ä¸å…¨ 由於 DELSTRIGO 是一種固定劑é‡è¤‡æ–¹éŒ 劑, lamivudine 與 TDF 的劑é‡ç„¡æ³•èª¿æ•´ï¼Œå› æ¤ï¼Œ DELSTRIGO ä¸ å»ºè°ç”¨æ–¼ä¼°è¨ˆè‚Œé…¸é…廓清率低於 50 æ¯«å‡ / 分é˜çš„病人 _[_ åƒè¦‹è¦èªžåŠæ³¨æ„äº‹é … _(5.2)_ 與特定æ—群之使用 _(8.6)]_ 。 2.4 與 RIFABUTIN 併用時的劑é‡èª¿æ•´æ–¹å¼ 如果è¦å°‡ DELSTRIGO 與 rifabutin 併用,在與 rifabutin 併用期間,應æ¯æ—¥ä¸€æ¬¡æœç”¨ä¸€éŒ DELSTRIGO ,並於 æœç”¨ DELSTRIGO ç´„ 12 å°æ™‚後,å†æœç”¨ä¸€éŒ doravirine 100 毫克 (PIFELTRO) _[_ åƒè¦‹è—¥ç‰©äº¤äº’作用 _(7.2)_ 與臨 å 阅读完整的文件