達癬治® 注射劑

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

Ixekizumab

可用日期:

台灣禮來股份有限公司 台北市復興北路３６５號１１樓 (43430803)

ATC代码:

L04AC13

药物剂型:

注射劑

组成:

Ixekizumab (9200081320) MG

每包单位数:

注射筆;;含藥預充填注射器;;盒裝

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

ELI LILLY AND COMPANY INDIANAPOLIS, INDIANA 46285, U.S.A. US

治疗领域:

ixekizumab

疗效迹象:

1.斑塊性乾癬：適用於治療適合接受全身性治療的中至重度斑塊性乾癬之6 歲以上兒童及成人病人。2.乾癬性關節炎：適用於治療患有活動性乾癬性關節炎之成人病人。3.僵直性脊椎炎：適用於治療活動性僵直性脊椎炎之成人病人。4. 無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎(Non-radiographic axial spondyloarthritis，簡稱nr-axSpA) : 用於治療嚴重活動性無放射影像確認 之中軸性脊椎關節炎且符合下列所有條件的成人病人： (1) 對非類固醇抗發炎藥物(NSAID)治療反應不佳或無法耐受。 (2) 其C反應蛋白(C-reactive protein，簡稱CRP)濃度升高。 (3) 核磁共振造影(MRI)檢查證據顯示有發炎的客觀跡象。 (4) HLA-B27陽性。

產品總結:

有效日期: 2027/12/07; 英文品名: TALTZ® injection

授权日期:

2017-12-07

资料单张

1
Taltz_Proposed Truth_USPI_TAL-0010-USPI-20210310_v2
TALTZ
®
Injection
達癬治
®
注射劑
(ixekizumab)
1
適應症
1.1 斑塊性乾癬
適用於治療適合接受全身性治療的中至重度斑塊性乾癬之
6 歲以上兒童及成人病人。
1.2 乾癬性關節炎
適用於治療患有活動性乾癬性關節炎之成人病人。
1.3 僵直性脊椎炎
適用於治療活動性僵直性脊椎炎之成人病人。
1.4 無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎(
Non-radiographic axial spondyloarthritis，簡稱
nr-axSpA)：
用於治療嚴重活動性無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎且符合下列所有條件的成人病人:
1.
對非類固醇抗發炎藥物(NSAID)治療反應不佳或無法耐受。
2. 其 C 反應蛋白(C-reactive protein，簡稱 CRP)濃度升高。
3.
核磁共振造影(MRI)檢查證據顯示有發炎的客觀跡象。
4. HLA-B27 陽性。
2
用法用量
2.1
成人斑塊性乾癬
應以皮下注射方式給予 TALTZ。建議劑量為第 0 週給予
160 mg (兩劑 80 mg 的注射劑)，
接著於第 2、4、6、8、10 與 12 週投予 80 mg，之後每 4
週投予 80 mg。
2.2 兒童斑塊性乾癬
每4週(Q4W)以皮下注射方式給予
TALTZ。6歲至18歲以下患有中至重度斑塊性乾癬之兒童
病人的建議劑量是根據以下體重類別。
表1：兒童病人的建議劑量及給藥方式
兒童病人的體重
起始劑量(第0週)
此後每4週 (Q4W)投予
大於50 kg
160 mg (兩劑80 mg的注射劑)
80 mg
25至50 kg
80 mg
40 mg
2
Taltz_Proposed Truth_USPI_TAL-0010-USPI-20210310_v2
低於25 kg
40 mg
20 mg
2.3 乾癬性關節炎
建議劑量為第 0 週以皮下注射方式給予 160 mg (兩劑 80
mg 的注射劑)，隨後每 4 週投予
80 mg。
同時患有中度至重度斑塊性乾癬之乾癬性關節炎病人，應採用斑塊性乾癬的建議劑量
[請參
閱用法用量(2.1)]
。
TALTZ 可單獨使用或與傳統疾病調節抗風濕藥物(cDMARD)
(例如：methotrexate)合併使
用。
2.4 僵直性脊椎炎
建議劑量為每 4 週以�