重酒石酸卡巴拉汀胶囊胶囊剂 按C14H22N2O2计1.5mg

国家: 中国

语言: 中文

来源: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

有效成分:

重酒石酸卡巴拉汀

ATC代码:

N06DA03

INN（国际名称）:

Rivastigmine Hydrogen Tartrate

剂量:

按C14H22N2O2计1.5mg

药物剂型:

胶囊剂

给药途径:

口服

厂商:

北京四环制药有限公司

產品總結:

收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药

授权状态:

新批准暂未销售

授权日期:

2020-01-21

产品特点

核准日期：
修改日期：
重酒石酸卡巴拉汀胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：重酒石酸卡巴拉汀胶囊
英文名称：
Rivastigmine Hydrogen Tartrate Capsules
汉语拼音：
ZhongjiushisuanKabalatingJiaonang
【成份】
活性成份：卡巴拉汀
化学名称：
(S)-N-
甲基
-N-
乙基
-
氨基甲酸
-3-[1-(
二甲氨基
)
乙基
]
苯酯重酒石酸盐
化学结构式：
分子式：
C
14
H
22
N
2
O
2
·C
4
H
6
O
6
分子量：
400.42
【性状】
本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒和粉末。
【适应症】
用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆的症状。
【规格】
按卡巴拉汀（
C
14
H
22
N
2
O
2
）计（
1
）
1.5mg
（
2
）
3.0mg
【用法用量】
早晚进餐时与食物同服，胶囊需吞服。
在三项关键的临床研究中，每日
2
次的用法被证明有效，且耐受良好。其中一项研究
也包括试用每日
3
次的用法，结果表明，在疗效和耐受性方面可能是有益的。因此，不能
耐受每日
2
次用法的患者，在每天服药总量相同的情况下，应该考虑分
3
次服用。
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剂量：起始剂量
3mg/
日
(1.5mg
每日两次
)
，根据个体差异，至少每隔
2
周增加剂量，
以达到最大可耐受剂量，但每日不应超过
12mg
。临床研究证明，每日服用本品≥
6mg
临床
疗效更佳，所以大多数患者的目标剂量值应该定在每日
6
～
12mg
范围内。三项Ⅲ期临床研
究中，有一项研究表明，每日服用低于
6mg
也有效，并由汇总的疗效数据分析所支持。
剂量递增：如果服用
3mg/
日，经过最少
2
周的治疗后，耐受良好，那么剂量可以增加
到
6mg/
日，以后日剂量增加到
9mg
，然后增加到
12mg
，都要依赖于对调整前的服用剂量
具有良好的耐受性，并且只有在当前剂量水平治疗至少
2
周后，才可以考虑增加量，如果
出现不良反应（如恶心、