飞尼妥片剂 2.5mg

国家: 中国

语言: 中文

来源: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

有效成分:

依维莫司

可用日期:

Novartis Pharma Schweiz AG

ATC代码:

L01XE10

INN（国际名称）:

Everolimus

剂量:

2.5mg

药物剂型:

片剂

给药途径:

口服

每包单位数:

30片/盒

厂商:

Novartis Pharma Stein AG

產品總結:

商品名（英文）: Afinitor; 收录类别: 进口原研药品

授权状态:

上市销售中

授权日期:

2014-02-13

产品特点

核准日期：
2013
年
01
月
22
日
修改日期：
2013
年
04
月
15
日
2014
年
02
月
13
日
2014
年
08
月
11
日
2015
年
02
月
13
日
2015
年
06
月
23
日
2015
年
11
月
13
日
2016
年
11
月
29
日
2017
年
02
月
24
日
2017
年
05
月
23
日
2017
年
05
月
26
日
2017
年
06
月
27
日
2017
年
09
月
12
日
依维莫司片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：依维莫司片
商品名称：飞尼妥
®
，
AFINITOR
®
英文名称：
Everolimus Tablets
汉语拼音：
Yiweimosi Pian
【成份】本品主要成份为依维莫司。
化学名称：
(1R,9S,12S,15R,16E,18R,19R,21R,23S,24E,26E,28E,30S,32S,35R)-
1,18-
二羟基
-12-{(1R)-2-[(1S,3R,4R)-4-(2-
羟基乙氧基
)-3-
甲氧基环己
基
]-1-
甲基乙基
}-19,30-
二甲氧基
-15,17,21,23,29,35-
六甲基
-11,36-
二
氧
-4-
氮杂
-
三环
[30.3.1.0
4,9
]-
三十六碳
-16,24,26,28-
四烯
-2,3,10,14,20-
戊酮
化学结构式：
第
1
页
/
共
44
页
分子式：
C
53
H
83
NO
14
分子量：
958.2
【性状】
本品为白色或微黄色片。
【适应症】
依维莫司适用于治疗以下患者：

既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者。

不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）
进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者。

无法手术切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的、进展期非功能性胃
肠道或肺源神经内分泌肿瘤（
NET
）成人患者。

需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症（
TSC
）相关的室管膜下
巨细胞星形细胞瘤（
SEGA
）成人和儿童患者。本品的有效性主要通过可
持续的客观缓解（即
SEGA
肿瘤体积的缩小）来证明。尚未证明结节性硬
化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤的患者能否获得疾病相关症状改善
和总生存期延长。

用于治疗不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血