Ｂ型肝炎免疫人血球蛋白注射液

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

HEPATITIS B IMMUNE GLOBULIN

可用日期:

天行貿易股份有限公司 台北市中山區長安東路一段21號2樓 (11102308)

ATC代码:

J06BB04

药物剂型:

注射劑

组成:

HEPATITIS B IMMUNE GLOBULIN (8004001530) 0.165GM

每包单位数:

小瓶;;注射針筒

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

Grifols Therapeutics LLC 8368 US 70 BUS HWY WEST, CLAYTON, NC 27520, U.S.A. US

治疗领域:

hepatitis B immunoglobulin

疗效迹象:

預防Ｂ型肝炎之感染

產品總結:

有效日期: 2028/10/14; 英文品名: HYPERHEP B

授权日期:

2018-12-21

资料单张

colors: BLACK
K/P Corporation
Job No. 72581
/ 74415
/ 90131 / 92097 / 94322
Client: Grifols Therapeutics LLC
Cat. No. 3060722
Fonts: Triumvirate, Hiragino
Edits: reb
Date: 5/26/2021
, 6/14, 6/28
, 2/22/2022, 2/23, 2/24, 3/21, 3/23, 3/24, 4/12
ID: 1,7,19
Size: 7" x 16" (Spec 9028538 / 08937815)
Proof 11
B型肝炎免疫人血球蛋白注射液
HyperHEP B
衛署菌疫輸字第 000452 號
限由醫師使用
1. 性狀
B型肝炎免疫球蛋白（人類）(Hepatitis
B
Immune
Globulin
(Human))—
HyperHEP B
®
不含防腐劑。
HyperHEP
B是使用健康捐贈者的人類血漿，結合冷乙醇分離法、辛酸鹽沉澱和過濾、辛酸鹽靜置處理、陰離子交
換層析法、奈米過濾（nanofiltration）和低pH值靜置處理等技術製備而成。HyperHEP
B為15-18%的蛋白質溶
液，pH值4.1-4.8、含有0.16 M-0.26
M甘胺酸。本產品含有的anti-HBs抗體效價，等於或大於美國藥物食品管理
局（FDA生物評估及研究中心）的參考品，該參考品對照世界衛生組織的B型肝炎免疫球蛋白標準，相當於每毫升
220個國際單位（IU）(≧220 IU/ mL)。
使用生物製劑時，無法完全排除由病原體引起傳染病的風險。然而，針對由人類血漿製成的產品，可以透過下列方
式降低病原體傳播的風險：對捐贈者族群進行流行病學監測；透過醫療面談，謹慎選擇捐贈者；對捐贈的個別血漿
及合併的血漿進行檢測，以及製程中包含能夠將病原體去活化或移除的步驟。
在HyperHEP
B的製程中，有幾個步驟可將病毒去活化或移除。(1)
製程中有助於清除病毒的主要步驟如下：
• 辛酸鹽沉澱／深層過濾
• 辛酸鹽靜置處理
• 深層過濾
• 管柱層析法
• 奈米過濾
• 最終容器的低pH值中靜置處理
為進一步確保最終產品在病原體方面的安全性，HyperHEP
B製程的病毒移除及／或去活化能力，已透過使用多種
物理化學性質各異的病毒，在依比例縮小的製程模型上於實驗�