国家: 波兰
语言: 波兰文
来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Amikacini sulfas
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
J01GB06
Amikacinum
5 mg/ml
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435165; Zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435172; Zawartość opakowania: 10 butelek 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435189
2025-08-28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA AMIKACIN KABI, 5 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI _Amikacinum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Amikacin Kabi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amikacin Kabi 3. Jak stosować Amikacin Kabi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Amikacin Kabi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST AMIKACIN KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Amikacin Kabi zawiera substancję czynną amikacynę. Należy ona do grupy leków nazywanych antybiotykami. Są one stosowane do leczenia ciężkich zakażeń wywołanych bakteriami wrażliwymi na amikacynę. Amikacyna należy do grupy substancji zwanych aminoglikozydami. Pacjent może otrzymać amikacynę w celu leczenia następujących chorób: – zakażenia płuc i dolnych dróg oddechowych występujące podczas leczenia szpitalnego, w tym szpitalne zapalenie płuc (HAP) i zapalenie płuc związane ze sztuczną wentylacją (VAP); – powikłane zakażenia nerek, dróg moczowych i pęcherza moczowego; – powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej; – zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym ciężkie oparzenia; – bakteryjne zapalenie wsierdzia (błony wyściełającej wewnętrzne powierzchnie jam serca) (tylko w terapii skojarzonej z innymi antybiotykami). Amikacin Kabi można również stosować do leczenia pacjentów, u których występuje stan zapalny narządów wewnętrznych związany 阅读完整的文件
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Amikacin Kabi, 5 mg/mL, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mL roztworu do infuzji zawiera 5 mg amikacyny (w postaci amikacyny siarczanu). Jedna butelka z 50 mL roztworu zawiera 250 mg amikacyny. Jedna butelka z 100 mL roztworu zawiera 500 mg amikacyny. Jedna butelka z 200 mL roztworu zawiera 1000 mg amikacyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jeden mL roztworu zawiera także 3,54 mg sodu (co odpowiada 0,154 mmol sodu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Klarowny, bezbarwny, wodny roztwór pH roztworu: 3,5-5,5 Osmolalność roztworu: 270-330 mOsmol/kg 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Amikacin Kabi jest wskazany w leczeniu następujących ciężkich zakażeń u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w tym noworodków), gdy inne leki przeciwbakteryjne nie są właściwe (patrz punkt 5.1): – zakażenia szpitalne dolnych dróg oddechowych, w tym szpitalne zapalenie płuc (HAP, ang. hospital-acquired pneumonia) i zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną (VAP, ang. ventilator-associated pneumonia); – powikłane i nawracające zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek; – powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej; – ostre bakteryjne zakażenia skóry i struktur skóry, w tym zakażenia ran po oparzeniach; – bakteryjne zapalenie wsierdzia (tylko w skojarzeniu z innymi antybiotykami). Amikacin Kabi jest wskazany również w leczeniu pacjentów z bakteremią występującą w związku z którymkolwiek z zakażeń wymienionych powyżej lub jeśli podejrzewa się jej związek z którymkolwiek z zakażeń wymienionych powyżej. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. DE/H/5638/001/IA/004/G 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Amikacin Kabi jest stosowany zwykle w połączeniu z 阅读完整的文件