国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Caspofunginum
Sandoz GmbH
J02AX04
Caspofunginum
70 mg
Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907626708981
2020-11-25
1 DE/H/4555/002/P/001 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CASPOFUNGIN SANDOZ, 70 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Caspofunginum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. • Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, pielÄ™gniarki lub farmaceuty. • JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielÄ™gniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Caspofungin Sandoz i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Sandoz 3. Jak stosować lek Caspofungin Sandoz 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Caspofungin Sandoz 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CASPOFUNGIN SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK CASPOFUNGIN SANDOZ Caspofungin Sandoz zawiera substancjÄ™ leczniczÄ… o nazwie kaspofungina, która należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CASPOFUNGIN SANDOZ Caspofungin Sandoz stosowany jest w leczeniu nastÄ™pujÄ…cych zakażeÅ„ u dzieci, mÅ‚odzieży i dorosÅ‚ych: ï‚® ciężkie zakażenia grzybicze tkanek lub narzÄ…dów (zwane kandydozÄ… inwazyjnÄ…). Jest to zakażenie wywoÅ‚ywane przez grzyby (drożdżaki) o nazwie _Candida_ . Osoby, u których może rozwinąć siÄ™ tego rodzaju zakażenie, to m.in. pacjenci po Å›wieżo przebytej operacji lub z osÅ‚abionym ukÅ‚adem odpornoÅ›ciowym. NajczÄ™stszymi objawami tego rodzaju zakażenia sÄ… gorÄ…czka i dreszcze, które nie ustÄ™pujÄ… po zastosowaniu antybiotyków. ï‚® zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub pÅ‚uc (zwane aspergilozÄ… inwazyjnÄ…), jeÅ›li inne leki przeciwgrzybicze okazaÅ‚y siÄ™ nieskuteczne lub wywoÅ‚aÅ‚y dziaÅ‚ani 阅读完整的文件
1 DE/H/4555/002/IB/012 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Caspofungin Sandoz, 70 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda fiolka zawiera 70 mg kaspofunginy ( _Caspofunginum_ ) w postaci kaspofunginy octanu. Po odtworzeniu każdy ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 7,2 mg/ml. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: 1 fiolka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji BiaÅ‚y lub prawie biaÅ‚y spoisty proszek. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ï‚® Leczenie inwazyjnej kandydozy u dorosÅ‚ych lub dzieci i mÅ‚odzieży. ï‚® Leczenie inwazyjnej aspergilozy u dorosÅ‚ych lub dzieci i mÅ‚odzieży, u których wystÄ™puje oporność na terapiÄ™ lub nietolerancja terapii amfoterycynÄ… B, preparatami lipidowymi amfoterycyny B i (lub) itrakonazolem. Oporność na terapiÄ™ definiuje siÄ™ jako progresjÄ™ zakażenia lub brak poprawy klinicznej po co najmniej 7 dniach uprzedniego wÅ‚aÅ›ciwego leczenia przeciwgrzybiczego w dawkach terapeutycznych. ï‚® Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zakażenia grzybiczego (takiego jak zakażenia grzybami z rodzaju _Candida _ lub _Aspergillus_ ) u dorosÅ‚ych lub dzieci i mÅ‚odzieży z gorÄ…czkÄ… i neutropeniÄ…. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Stosowanie produktu leczniczego Caspofungin Sandoz powinien rozpoczynać lekarz z doÅ›wiadczeniem w leczeniu inwazyjnych zakażeÅ„ grzybiczych. Dawkowanie _DoroÅ›li_ W pierwszej dobie leczenia należy podać pojedynczÄ… dawkÄ™ nasycajÄ…cÄ… 70 mg, a w nastÄ™pnych dniach stosuje siÄ™ dawkÄ™ 50 mg na dobÄ™. U pacjentów o masie ciaÅ‚a wiÄ™kszej niż 80 kg po podaniu poczÄ…tkowej dawki nasycajÄ…cej 70 mg zaleca siÄ™ dalsze stosowanie 70 mg na dobÄ™ (patrz punkt 5.2). Nie jest konieczna modyfikacja dawki w zależnoÅ›ci od pÅ‚ci czy rasy pacjenta (patrz punkt 5.2). _Dzieci i mÅ‚odzież (w wieku od 12 mie 阅读完整的文件