EHIDA in vivo készlet

国家: 匈牙利

语言: 匈牙利文

来源: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

有效成分:

izotópdiagnosztikum, in vivo

可用日期:

Rotop Pharmaka AG

ATC代码:

V09DA02

INN（国际名称）:

isotope diagnostics, in vivo

每包单位数:

5x üvegben

类:

TT

处方类型:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

授权日期:

2004-03-19

资料单张

Eng. Szám:
6699/40/04
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
ROTOP-EHIDA
KÉRJÜK GONDOSAN, OLVASSA EL EZT A TÁJÉKOZTATÓT. A TÁJÉKOZTATÓ
AZ ALKALMAZÁSRA KERÜLŐ
GYÓGYSZERRŐL SZOL
- HA KÉRDÉSE VAN, VAGY BIZONYTALAN VALAMIBEN KÉRDEZZE
KEZELŐORVOSÁT
- TARTSA MEG EZT A TÁJÉKOZTATÓT, LEHET, HOGY SZÜKSÉGE LESZ RÁ,
HOGY ÚJRA ELOLVASSA.
A TÁJÉKOZTATÓ A KÖVETKEZŐKRŐL INFORMÁL:
1, MI AZ EHIDA, ÉS MIRE ALKALMAZHATÓ?
2, MIELŐTT ALKALMAZZUK AZ EHIDA-T?
3, HOGYAN VÉGZIK A VIZSGÁLATOT AZ EHIDA-VAL?
4, LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK.
5, TÁROLÁSI KÖRÜLMÉNYEK.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE;
EHIDA készlet (Technetium[
99m
Tc] Etifenin liofilizátum intravénás injekció készítéséhez)
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY ÖSSZETÉTELE,
Egy ampulla 20.3mg liofilizátumot tartalmaz, amelyből
N-(2diethylacetanilido)iminodiecetsav
20 mg
Ón(II)-klorid-dihidrát
0,2 mg
Askorbinsav
0,1 mg
1, MI AZ EHIDA ÉS MIRE ALKALMAZHATÓ?
A készítmény izotóniás steril nátrium [
99m
Tc]-pertechnetat oldattal való jelzés után máj és epeutak
vizsgálatához, a májsejt funkció és az epeutak kinetikájának
vizsgálatára használható.
GYÓGYSZERFORMA:
Liofilizátum, inaktív készlet radiogyógyszer előállításához.
Az EHIDA porampulla injekciós oldat készítéshez, amelyet fel kell
oldani és radioaktív technetium
izotóppal kell jelölni felhasználás előtt.
A radioaktív nátrium pertechnetát (
99m
Tc) oldat hozzáadásakor
99m
Tc-etifenin képződik. Ez az oldat
alkalmas intravénás beadásra.
CSOMAGOLÁS
Az EHIDA kit kiszerelése 5 db 10ml-es ampulla karton dobozban.
A GYÓGYSZER TÍPUSA
Az EHIDA radiogyógyszer, melyet diagnosztikai céllal használnak. A
diagnosztikai radiogyógyszer
azt jelenti, hogy a szervezetbe való injektálás után ideiglenesen
felhalmozódik a test valamely
részében (pl. a májban). Miután a radiogyógyszer izotópot
tartalmaz, az kívülről detektálható
speciális kamera segítségével, az így kapott képet scannek
nevezzük. Ezen a képen pontosan látszik
a radiogyógysz

产品特点

Szám/No: 6699/40/04
_EHIDA (ROTOP) INJEKCIO _
_2004 MÁRCIUS 19_
_ _Alkalmazási előirás
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ÉS HATÓANYAGA:
Kereskedelmi név:
[
99m
Tc] EHIDA készlet
Szabadnév:
Technetium[
99m
Tc] Etifenin oldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
Egy ampulla 20.3mg liofilizátumot tartalmaz, amelyből
N-(2,6-diethylacetanilido)iminodiecetsav
20 mg
Ón(II)-klorid-dihidrát
0,2 mg
Askorbinsav
0,1 mg
3. GYÓGYSZERFORMA
Por (liofilizátum). Izotóniás steril nátrium [
99m
Tc]-pertechnetat oldattal való jelzés után intravénás
injekció.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4. 1 DIAGNOSZTIKUS ALKALMAZÁS
A készítmény izotóniás steril nátrium [
99m
Tc]-pertechnetat oldattal való jelzés után hepatobiliáris
rendszer szcintigráfiához, a májsejt funkció és a hepatobiliáris
kinetika vizsgálatára használható.
4. 2 ADAGOLÁS ÉS A BEADÁS MÓDJA
Az oldatot intravénásan kell beadni olyan éhgyomrú betegnek, aki a
vizsgálat előtt legalább 6 órája
nem fogyasztott semmit.
A javasolt dózis felnőtteknek:
Normál májfunkció esetén (bilirubin<10mg/dl)
1-2MBq/testtömeg-kilogramm
Kóros májfunkció esetén (bilirubin>10mg/dl)
4-6MBq/testtömeg-kilogramm
Gyermekeknek:
A gyermekeknek beadandó dózis a felnőtt dózis töredéke, és a
testsúly alapján számítandó az alábbi
táblázat szerint
GYERMEKEKNEK AJÁNLOTT AKTIVITÁS
A FELNŐTT AKTIVITÁS HÁNYADA
(PAEDIATICS TASK GROUP OF THE EUROPEAN ASSOCIATION EANM)
3 kg = 0,1
22 kg = 0,5
42 kg = 0,78
4 kg = 0,14
24 kg = 0,53
44 kg = 0,80
6 kg = 0,19
26 kg = 0,56
46 kg = 0,82
8 kg = 0,23
28 kg = 0,58
48 kg = 0,85
10 kg = 0,27
30 kg = 0,62
50 kg = 0,88
12 kg = 0,32
32 kg = 0,65
52 - 54 kg = 0,90
14 kg = 0,36
34 kg = 0,68
56 -58 kg = 0,92
16 kg = 0,40
36 kg = 0,71
60 - 62 kg = 0,96
18 kg = 0,44
38 kg = 0,73
64- 66 kg = 0,98
20 kg = 0,46
40 kg = 0,76
68 kg = 0,99
4.3 ELLENJAVALLATOK
Nincsenek
4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK A HASZNÁLAT
SORÁN
4.4.1. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
A radiofarmakont ki