国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ertapenemum
Apta Medica International d.o.o.
J01DH03
Ertapenemum
1 g
Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 1 g proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 09120088300685
Bezterminowe
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ertapenem AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Ertapenemum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest Ertapenem AptaPharma i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ertapenem AptaPharma 3. Jak stosować Ertapenem AptaPharma 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Ertapenem AptaPharma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Ertapenem AptaPharma i w jakim celu się go stosuje Ertapenem AptaPharma zawiera ertapenem, który jest antybiotykiem z grupy beta-laktamów. Jest to lek działający bakteriobójczo na wiele rodzajów bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia w różnych częściach ciała. Ertapenem AptaPharma może być podawany pacjentom w wieku 3 miesięcy i starszym. Leczenie: Lekarz zalecił stosowanie leku Ertapenem AptaPharma, ponieważ stwierdził u dorosłego pacjenta lub dziecka co najmniej jedno z zakażeń wymienionych poniżej: - zakażenie jamy brzusznej; - zakażenie w obrębie płuc (zapalenie płuc); - zakażenie ginekologiczne; - zakażenia skóry stopy u pacjentów z cukrzycą. Zapobieganie: - wystąpienia zakażeń miejsca operowanego u dorosłych pacjentów po zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy. 2. Informacje ważne pr 阅读完整的文件
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ertapenem AptaPharma, 1 g, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda fiolka zawiera 1 g ertapenemu (w postaci ertapenemu sodowego). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu Każda fiolka zawiera okoÅ‚o 6 mEq sodu (okoÅ‚o 137 mg). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji. Proszek o barwie biaÅ‚ej do żółtawej. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie Ertapenem AptaPharma jest wskazany do stosowania u dzieci i mÅ‚odzieży (w wieku od 3 miesiÄ™cy do 17 lat) oraz u dorosÅ‚ych w leczeniu wymienionych poniżej zakażeÅ„, jeÅ›li wywoÅ‚ane zostaÅ‚y przez bakterie wrażliwe lub bardzo prawdopodobnie wrażliwe na ertapenem i jeÅ›li konieczne jest leczenie produktem leczniczym podawanym pozajelitowo (patrz punkty 4.4 oraz 5.1): ï‚· zakażenia w obrÄ™bie jamy brzusznej; ï‚· pozaszpitalne zapalenie pÅ‚uc; ï‚· ostre zakażenia ginekologiczne; ï‚· zakażenia skóry i tkanek miÄ™kkich w przypadku stopy cukrzycowej (patrz punkt 4.4). Zapobieganie Ertapenem AptaPharma jest wskazany w zapobieganiu zakażeniu miejsca operowanego po planowym zabiegu chirurgicznym jelita grubego (patrz punkt 4.4). Należy wziąć pod uwagÄ™ oficjalne wytyczne dotyczÄ…ce wÅ‚aÅ›ciwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Leczenie DoroÅ›li i mÅ‚odzież (w wieku od 13 do 17 lat): dawka produktu leczniczego Ertapenem AptaPharma wynosi 1 gram (g) podawany raz na dobÄ™ dożylnie (patrz punkt 6.6). NiemowlÄ™ta i dzieci (w wieku od 3 miesiÄ™cy do 12 lat): dawka produktu leczniczego Ertapenem AptaPharma wynosi 15 mg/kg mc. podawane dwa razy na dobÄ™ (nie należy podawać wiÄ™cej niż 1 g na dobÄ™) dożylnie (patrz punkt 6.6). 2 Zapobieganie DoroÅ›li: zaleca siÄ™ zakoÅ„czyć podawanie pojedynczej dawki dożylnej wynoszÄ…cej 1 g w ciÄ…gu 1 godziny przed ciÄ™ciem chirur 阅读完整的文件