Irinotecan Fair-Med 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

国家: 波兰

语言: 波兰文

来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有效成分:

Irinotecani hydrochloridum

可用日期:

Fair-Med Healthcare GmbH

ATC代码:

L01XX19

INN（国际名称）:

Irinotecani hydrochloridum trihydricum

剂量:

20 mg/ml

药物剂型:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

產品總結:

1 fiol. 2 ml, 5909990945702, Lz; 1 fiol. 5 ml, 5909990945757, Lz; 1 fiol. 15 ml, 5909990945764, Lz

资料单张

ULOTKA DOŁĄCZONADO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IRINOTECAN FAIR-MED, 20 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_ _
_Irinotecani hydrochloridum trihydrate_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, w razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Irinotecan Fair-Med i w jakim celu się go stosuje
2.
Inform
acje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan Fair-Med
3.
Jak stosować lek Irinotecan Fair-Med
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Irinotecan Fair-Med
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IRINOTECAN FAIR-MED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Irinotecan Fair-Med należy do grupy leków zwanych cytostatykami
(leki przeciwnowotworowe).
Lek Irinotecan Fair-Med może być stosowany w monoterapii lub w
połączeniu z wieloma innymi lekami
stosowanymi w leczeniu raka. Te połączenia mogą być stosowane do
leczenia nowotworów okrężnicy,
odbytnicy oraz raka jelita grubego gdy choroba jest w zaawansowanym
stadium.
Lekarz może zastosować połączenie roztworu leku Irinotecan
Fair-Med z 5-fluorouracylem/kwasem
folinowym (5 U/FA) i bewacyzumabem w leczeniu raka okrężnicy i
odbytnicy.
Lekarz może zastosować połączenie roztworu leku Irinotecan
Fair-Med z kapecytabiną z lub bez
bewacyzumabu w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy.
Lekarz może zastosować połączenie roztworu leku Irinotecan
Fair-Med z cetuksymabem w leczeniu raka
jelita grubego (prawid

产品特点

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Irinotecan Fair-Med, 20 mg/ ml, koncentrat do sporządzania roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Koncentrat zawiera 20 mg/ml irinotekanu chlorowodorku trójwodnego
(_Irinotecani hydrochloridum, _
_trihydrate_), co odpowiada 17,33 mg/ml irinotekanu.
Każda fiolka 2 ml zawiera 40 mg irinotekanu chlorowodorku
trójwodnego.
Każda fiolka 5 ml zawiera 100 mg irinotekanu chlorowodorku
trójwodnego.
Każda fiolka 15 ml zawiera 300 mg irinotekanu chlorowodorku
trójwodnego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Sorbitol E420
Sód
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji
Przejrzysty, żółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lek Irinotecan Fair-Med jest stosowany w leczeniu pacjentów z
zaawansowanym stadium raka jelita
grubego:
•
w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym u pacjentów,
którzy nie otrzymywali
uprzednio chemioterapii z powodu zaawansowanej choroby nowotworowej
•
w monoterapii, w leczeniu pacjentów u których terapia z użyciem
5-fluorouracylu zakończyła
się niepowodzeniem.
Lek jest stosowany w skojarzeniu z cetuksymabem w leczeniu pacjentów
chorych na raka jelita
grubego z przerzutami genem KRAS typu dzikiego którego komórki
wykazują ekspresję receptora
naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), u chorych których wcześniej
nie leczono z powodu
przerzutowej postaci choroby lub po niepowodzeniu leczenia
cytotoksycznego z zastosowaniem
irinotekanu (patrz punkt 5.1).
Produkt jest stosowany w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, kwasem
folinowym oraz bewacizumabem
jako lek pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z przerzutową
postacią raka okrężnicy lub odbytnicy.
Produkt jest stosowany w skojarzeniu z kapecytabiną oraz z lub bez
bewacizumabu jako lek
pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z rozsianą postacią raka
jelita grubego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczni