国家: 波斯尼亚和黑塞哥维那
语言: 克罗地亚文
来源: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
humanitarna gonadotrofin menopauzalni
APOMEDICAL d.o.o.
G03GA02
humani menopauzalni gonadotrofin
150 i.j./1 viala
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
1 bočica sa praškom za rastvor za injekciju sadrži: 150 i.j. humanog menopauzalnog gonadotropina, HMG (menotropin)
1 bočica praška i 1 ampula rastvarača (0,9 % rastvor NaCl)
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA, Švajcarska
Važeći
2016-10-21
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA MERIONAL 75 i.j 150 i.j. prašak i rastvarač za rastvor za injekciju menotropin ProČitajte pažljivo ovo uputstvo prije nego što poČnete da koristite ovaj lijek. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Lijek Merional mogu koristiti i žene i muškarci, tako da su informacije specifične za žene, odnosno muškarce, označene sljedećim simbolima: Žene ♀ Muškarci ♂ Informacije bez simbola označavaju da je lijek podjednako prihvatljiv i za muškarce i za žene. Sadržaj: 1. Šta je Merional i za šta se koristi 2. Prije nego počnete uzimati Merional 3. Kako uzimati Merional 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati Merional 6. Dodatne informacije 1. Šta je Merional i za šta se korist Merional pripada grupi lijekova koji se nazivaju polni hormoni ili gonadotropini. Korist pri upotrebi lijeka Merional Merional djeluje tako što pomaže da reproduktivni organi žena i muškaraca normalno funkcionišu. Merional se koristi u liječenju neplodnosti kod žena i muškaraca u sljedećim slučajevima: ♀ • Kod žena koje ne ovuliraju (kod kojih ne dolazi do formiranja jajne ćelije u ovarijumu) i koje nisu reagovale na terapiju klomifen citratom ili nekim sličnim lijekom). • Kod žena koje su uključene u programe medicinski asistirane oplodnje (npr. vantjelesne oplodnje (IVF)) u kojima lijek Merional pomaže jajnicima da stvore velik broj folikula u kojima se mogu razviti jajne ćelije (razvoj višestrukih folikula). ♂ • Kod muškaraca koji imaju mali broj spermatozoida ili ih uopšte nemaju, usljed jako niskog nivoa hormona. Lijek Merional se sastoji od 阅读完整的文件
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA MERIONAL 150 i.j. prašak i rastvarač za rastvor za injekciju menotropin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Aktivni sastojak: Svaka bočica Merionala 150 i.j. sadrži:150 i.j. menotropina BP (humani menopauzalni gonadotropin, HMG) osiguravajući aktivnost od 150 i.j. folikulostimulirajućeg hormona (FSH) i 150 i.j. luteinizirajućeg hormona (LH). Menotropin je pročišćen iz ljudskog urina. *LH aktivnost se može povećati dodavanjem humanog korionskog gonadotropina (hCG) u omjeru aktivnosti 1:1 FSH naspram LH. Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. Izgled praška: bijela liofilizirana zrna Izgled rastvarača: bistri bezbojni rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Anovulacija (uključujući policističnu bolest jajnika, PCOD) kod žena koje ne reaguju na liječenje klomifen citratom. Stimulacija multifolikularnog razvoja kod pacijenata koji su podvrgnuti medicinski asistiranim vještačkim oplodnjama (ART) kao što su in-vitro oplodnja (IVF), intrafalopijalni transfer gameta (GIFT) i intrafalopijalni transfer zigota (ZIFT). Merional 150 i.j. se može primjenjivati u kombinaciji sa humanim korionskim gonadotropinom (hCG) za stimulaciju spermatogeneze kod muškaraca koji imaju urođeni ili stečeni hipogonadotropni hipogonadizam. Merional je indiciran za upotrebu samo kod odraslih osoba. 4.2 Doziranje i naČin primjene Terapija sa Merionalom treba biti započeta pod nadzorom ljekara koji ima iskustva u liječenju problema sa plodnošću Muškarci: Muška neplodnost: Spermatogeneza je stimulirana sa hCG-om (1.000 do 2.000 i.j. hCG-a 2-3 puta sedmično) a zatim se Merional primjenjuje (75 i.j. ili 150 i.j.) 2-3 puta sedmično. Ova terapija treba da traje najmanje tri mjeseca prije nego što se može očekivati bilo kakvo poboljšanje u spermatogenezi. Trenutna klinička iskustva pokazuju da je neophodna terapija od najmanje 18 mjeseci da bi se postig 阅读完整的文件