Meropenem AptaPharma 2000 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

国家: 波兰

语言: 波兰文

来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有效成分:

Meropenem trójwodny

可用日期:

Apta Medica International d.o.o.

ATC代码:

J01DH02

INN（国际名称）:

Meropenemum

剂量:

2000 mg

药物剂型:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

產品總結:

Opakowania: Zawartość opakowania: 6 fiol. 2000 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 09120088301033

授权状态:

2028-03-10

资料单张

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Meropenem AptaPharma, 2000 mg, proszek do sporządzania roztworu do
infuzji
Meropenemum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Meropenem AptaPharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meropenem AptaPharma
3.
Jak stosować lek Meropenem AptaPharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Meropenem AptaPharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Meropenem AptaPharma i w jakim celu się go stosuje
Lek Meropenem AptaPharma zawiera substancję czynną meropenem i
należy do grupy leków zwanych
antybiotykami karbapenemowymi. Jego działanie polega na zabijaniu
bakterii, które mogą powodować
ciężkie zakażenia.
Meropenem AptaPharma stosuje się do leczenia następujących
zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku 3
miesięcy i starszych:

zapalenie oskrzeli i płuc w przebiegu mukowiscydozy;

ostre bakteryjne zakażenie mózgu (zapalenie opon mózgowych).
Meropenem AptaPharma można stosować w leczeniu zakażeń
bakteryjnych krwi, które mogą być
związane z wymienionymi powyżej typami zakażeń.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meropenem AptaPharma
Kiedy nie stosować leku Meropenem AptaPharma

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na meropenem lub którykolwiek
z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne antybiotyki, takie jak
penicyliny, cefalospory

产品特点

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Meropenem AptaPharma, 2000 mg, proszek do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 2000 mg meropenemu (w postaci 2280 mg meropenemu
trójwodnego).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda fiolka produktu leczniczego Meropenem AptaPharma 2000 mg
zawiera 416 mg sodu węglanu,
co odpowiada 180 mg (7,85 mmol) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Krystaliczny proszek o barwie białej do jasnożółtej.
Roztwór ma pH w zakresie 7,3 – 8,3.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Meropenem AptaPharma 2000 mg jest wskazany w
leczeniu następujących zakażeń
u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 3 miesięcy i starszych
(patrz punkty 4.4 i 5.1):
- zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy;
- ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Leczenie pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z
którymkolwiek z wyżej
wymienionych zakażeń lub jest podejrzewana o taki związek.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego
stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Poniższa tabela zawiera ogólne zalecenia dotyczące dawkowania.
Podana dawka meropenemu i czas trwania leczenia meropenemem powinny
uwzględniać rodzaj
leczonego zakażenia, w tym jego ciężkość i odpowiedź kliniczną.
Dawka do 2000 mg, trzy razy na dobę u dorosłych i młodzieży oraz
dawka do 40 mg/kg mc. trzy razy
na dobę u dzieci może być szczególnie odpowiednia podczas leczenia
niektórych rodzajów zakażeń,
takich jak zakażenia spowodowane mniej wrażliwymi gatunkami bakterii
(np. Enterobacteriaceae,
Pseudomonas aeruginosa czy Acinetobacter spp.) lub podczas leczenia
bardzo ciężkich zakażeń.
Podczas leczenia pacjentów z niewydolnością nerek należy wziąć
pod uwagę dodatk