国家: 波兰
语言: 波兰文
来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Metoclopramidi hydrochloridum
Baxter Holding B.V.
A03FA01
Metoclopramidi hydrochloridum
5 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991413965; Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991413927; Zawartość opakowania: 25 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991413941; Zawartość opakowania: 5 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991413958; Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991413934
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA METOCLOPRAMIDE BAXTER, 5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ _METOCLOPRAMIDI HYDROCHLORIDUM_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Metoclopramide Baxter i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metoclopramide Baxter 3. Jak stosować lek Metoclopramide Baxter 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Metoclopramide Baxter 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK METOCLOPRAMIDE BAXTER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Metoclopramide Baxter jest lekiem przeciwwymiotnym. Zawiera substancję o nazwie metoklopramid. Działa on na pewną część mózgu, dzięki czemu zapobiega mdłościom (nudnościom) lub wymiotom. Dorośli Metoclopramide Baxter jest stosowany u osób dorosłych: • w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po zabiegach chirurgicznych; • w celu leczenia nudności i wymiotów, w tym ostrych nudności i wymiotów związanych z migreną; • w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym przez radioterapię. Dzieci i młodzież Lek Metoclopramide Baxter jest stosowany u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 18 lat) jedynie w przypadkach, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie mogą być stosowane: • w celu zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom, 阅读完整的文件
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Metoclopramide Baxter, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań _ _ _ _ 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułka z 2 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera chlorowodorek metoklopramidu jednowodny w ilości odpowiadającej 10 mg bezwodnego chlorowodorku metoklopramidu. Każda ampułka z 10 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera chlorowodorek metoklopramidu jednowodny w ilości odpowiadającej 50 mg bezwodnego chlorowodorku metoklopramidu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Klarowny, bezbarwny, sterylny roztwór. Osmolarność: pomiędzy 250 mOsmol/L a 350 mOsmol/L. pH pomiędzy 3,00 a 5,00. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _Dorośli _ _ _ Metoclopramide Baxter jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w następujących przypadkach: • zapobieganie nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych (ang. _post operative _ _nausea and vomiting_ , PONV); • objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z ostrym napadem migreny; • zapobieganie nudnościom i wymiotom spowodowanym radioterapią (ang. _radiotherapy _ _induced nausea and vomiting_ , RINV). _Dzieci i młodzież _ _ _ Metoclopramide Baxter jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 18 lat) w następujących przypadkach: • zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (ang. _chemotherapy _ _induced nausea and vomiting_ , CINV) jako lek drugiego rzutu; • leczenie nudności i wymiotów występujących po zabiegach chirurgicznych (ang. _post _ _operative nausea and vomiting_ , PONV) jako lek drugiego rzutu. 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji sercowo-naczyniowych, takich jak zatrzymanie akcji serca, stosowanie tego roztworu do wstrzykiwań należy ograniczyć do sytuacji, w których dostępny jest niezbędny sprzęt do resuscytacji (patrz punkty 4.4 i 4. 阅读完整的文件