国家: 波斯尼亚和黑塞哥维那
语言: 克罗地亚文
来源: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
erlotinib
MEDIMPEX d.o.o.
L01XE03
erlotinib
100 mg/1 tableta
filmom obložena tableta
1 filmom obložena tableta sadrži: 100 mg erlotiniba u obliku erlotinib hidrohlorida
30 filmom obloženih tableta (1 Al/OPA/Al/PVC blister sa 30 tableta) u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
REMEDICA LIMITED, Kipar
Važeći
2018-05-10
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA MITROXELEN 25 mg filmom obložene tablete MITROXELEN 100 mg filmom obložene tablete MITROXELEN 150 mg filmom obložene tablete erlotinib Prije nego što poČnete uzimati lijek, pažljivo proČitajte ovu uputu, jer ona sadrži za Vas važne informacije - Čuvajte ovu uputu. Možda će Vam ponovo zatrebati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj lijek je propisan Vama te ga nemojte davati drugim osobama. Lijek im može naškoditi, čak i ako imaju simptome jednake Vašim. - Ukoliko se pojave bilo kakva neželjena djelovanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. To uključuje i bilo koja neželjena djelovanja koja nisu navedena u ovoj uputi. Vidjeti poglavlje 4. U ovoj uputi Ćete proČitati: 1. Šta je lijek MITROXELEN i za šta se koristi 2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati lijek MITROXELEN 3. Kako uzimati lijek MITROXELEN 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati lijek MITROXELEN 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. ŠTA JE LIJEK MITROXELEN I ZA ŠTA SE KORISTI MITROXELEN sadrži aktivnu supstancu erlotinib. MITROXELEN je lijek namijenjen liječenju karcinoma, a djeluje tako što sprečava aktivnost proteina zvanog receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR). Poznato je da taj protein učestvuje u rastu i razmnožavanju ćelija karcinoma. MITROXELEN je indiciran za primjenu kod odraslih osoba. Lijek Vam može biti propisan ako imate karcinom pluća ne-malih ćelija u uznapredovalom stadiju. Lijek Vam može biti propisan kao inicijalna terapija ili kao terapija ako Vaša bolest nakon inicijalne hemoterapije ostane u velikoj mjeri nepromijenjena, pod uslovom da ćelije Vašeg karcinoma imaju specifične EGFR mutacije. Lijek Vam može biti propisan i ako prethodna hemoterapija nije uspjela zaustaviti bolest. Ovaj lijek Vam takođe može biti propisan u kombinaciji sa drugim lijekom pod nazivom gemcitabin, ako imate karcinom pankreasa u metastatskom stadiju. 2. ŠTA TREBATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI LIJEK MIT 阅读完整的文件
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA MITROXELEN 25 mg filmom obložene tablete MITROXELEN 100 mg filmom obložene tablete MITROXELEN 150 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV MITROXELEN 25 mg Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg erlotiniba (u obliku erlotinib hidrohlorida). Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom: jedna filmom obložena tableta sadrži 23,98 mg laktoza monohidrata . MITROXELEN100 mg Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg erlotiniba (u obliku erlotinib hidrohlorida). Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom: jedna filmom obložena tableta sadrži 95,93 mg laktoza monohidrata. MITROXELEN150 mg Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinib hidrohlorida). Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom: jedna filmom obložena tableta sadrži 143,90 mg laktoza monohidrata. Za popis svih pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK MITROXELEN 25 mg, filmom obložene tablete Bijele do žućkaste, oble, bikonveksne filmom obložene tablete sa utisnutim natpisom “25" na jednoj strani. Prečnik tablete iznosi 6.1 mm ± 5%. MITROXELEN 100 mg, filmom obložene tablete Bijele do žućkaste, oble, bikonveksne filmom obložene tablete sa utisnutim natpisom “100" na jednoj strani. Prečnik tablete iznosi 8.9 mm ± 5%. MITROXELEN 150 mg, filmom obložene tablete Bijele do žućkaste, oble, bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutim natpisom "150" na jednoj strani. Prečnik tablete iznosi 10.5 mm ± 5%. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Karcinom pluća ne-malih ćelija (NSCLC): MITROXELEN je indiciran u prvoj liniji liječenja bolesnika sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom pluća ne-malih ćelija (NSCLC), sa EGFR aktivirajućim mutacijama. MITROXELEN je takođe indiciran kao terapija održavanja koja podrazumijeva uvođenje novog preparata nakon uvodne terapije (engl . switch ) kod bolesnika sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom pluća ne- malih ćelija (N 阅读完整的文件