国家: 捷克共和国
语言: 捷克文
来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
2688 THIOKOLCHIKOSID
Sanofi s.r.o., Praha Array
M03BX05
2688 THIOKOLCHIKOSID
4MG/2ML
Injekční roztok
Intramuskulární podání
Rx Array
THIOKOLCHIKOSID
Kód SÚKL: 0107944 Velikost balení: 6X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0075879 Velikost balení: 6X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/4 SP.ZN. SUKLS263521/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MUSCORIL 4 MG/2 ML INJEKČNÍ ROZTOK Thiocolchicosidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění, jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Muscoril a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Muscoril používat 3. Jak se přípravek Muscoril používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Muscoril uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MUSCORIL A K ČEMU SE PO UŽÍVÁ Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku thiokolchikosid, která se řadí do skupiny myorelaxancia (látky uvolňující svalové napětí). Tento léčivý přípravek způsobuje uvolnění svalů. Používá se u dospělých a dospívajících od 16 let jako pomocný lék při bolestivě stažených svalech. Je určen k použití zejména u akutních stavů souvisejících s postižením páteře. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MUSCORIL PO UŽÍVAT NEPO UŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK MUSCORIL: - jestliže jste alergický(á) na thiokolchikosid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže jste těhotná, mohla jste otěhotnět nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná - jestliž 阅读完整的文件
SP.ZN. SUKLS263521/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Muscoril 4 mg tvrdé tobolky Muscoril 4 mg/2 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Muscoril 4 mg tvrdé tobolky Léčivá látka: Jedna tvrdá tobolka obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. Muscoril 4 mg/2 ml injekční roztok Léčivá látka: Jedna ampule (2 ml) obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. Pomocné látky: Muscoril 4 mg tvrdé tobolky: Jedna tvrdá tobolka obsahuje monohydrát laktosy (218 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka Popis přípravku: bezbarvé, transparentní tvrdé želatinové tobolky s potiskem „Muscoril“, logem a jménem firmy „Inverni della Beffa“, obsahující světle žlutý prášek. Injekční roztok Popis přípravku: čirý, světle žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Adjuvantní léčba bolestivých svalových kontraktur provázejících akutní patologické stavy páteře u dospělých a dospívajících od 16 let. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování o _Perorální léková forma 4 mg: _ _ _ Doporučená a maximální dávka je 8 mg každých 12 hodin (tj. 16 mg denně). Trvání léčby je omezeno na 7 po sobě jdoucích dnů. o _Intramuskulární léková forma: _ _ _ Doporučená a maximální dávka je 4 mg každých 12 hodin (tj. 8 mg denně). Trvání léčby je omezeno na 5 po sobě jdoucích dnů. o _Pokyny pro perorální i intramuskulární formu: _ _ _ Je třeba vyvarovat se podávání dávek přesahujících doporučenou dávku a dlouhodobé léčby (viz bod 4.4). _Pediatrická populace_ _ _ Z bezpečnostních důvodů nemá být Muscoril podáván dětem a dospívajícím mladším 16 let (viz bod 5.3). 4.3 KONTRAINDIKACE Thiokolchikosid se nesmí používat - u pacientů hypersenzitivních na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - během celého těhotenství - během kojení - u žen ve fertilním věku nepoužívajících antikoncepci. 4.4 ZVL 阅读完整的文件