国家: 匈牙利
语言: 匈牙利文
来源: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
vinorelbine
Pierre Fabre Médicament
L01CA04
vinorelbine
10x1ml injekciós üvegben 10x5ml injekciós üvegben
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 10 X 1 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-04721 / 01 - I - TT - igen; 10 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-04721 / 02 - I - TT - igen
Önálló teljes
1995-10-26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA NAVELBINE 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ vinorelbin (tartarát formájában) MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Navelbine 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Navelbine10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Navelbine10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Navelbine10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NAVELBINE 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Navelbine hatóanyaga a vinorelbin (tartarát formájában), ami a rosszindulatú daganatok kezelésére használt egyik gyógyszercsaládba, a vinka-alkaloidok csoportjába tartozik. A Navelbine a tüdő és az emlő egyes daganatos megbetegedéseinek kezelésére szolgál 18 évnél idősebb betegek számára. 2. TUDNIVALÓK A NAVELBINE 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM ALKALMAZHATÓ ÖNNÉL A NAVELBINE10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNY: ha allergiás a vinorelbinre vagy a daganatok kezelésére szolgáló, ún. vinka-alkaloidok családjába tartozó egyéb hatóanyagra, vag 阅读完整的文件
1. A GYÓGYSZER NEVE NAVELBINE 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL HATÓANYAG KISZERELÉS 10 mg/1 ml 50 mg/5 ml vinorelbin-tartarát (mg) 13,85 69,25 amely megfelel vinorelbin (INN) bázisnak (mg) 10,00 50,00 A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. A Navelbine tiszta, színtelen vagy halványsárga, 3,3-3,8 pH-jú oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK III. és IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőkarcinóma (NSCLC). Előrehaladott emlőkarcinóma. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Navelbine kizárólag kemoterápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett adagolható. A megfelelő hígítás után kizárólag intravénásan adható be. Az intrathecalis alkalmazás halálos kimenetelű lehet. A készítmény alkalmazásával és kezelésével kapcsolatos információkat lásd a 6.6. pontban. A Navelbine-t 20-50 ml fiziológiás (0,9%) sóoldattal, vagy 5%-os glükóz oldattal történő hígítást követően 6-10 perc alatt ajánlott beadni. A beadást követően a vénát legalább 250 ml izotóniás infúziós oldattal alaposan át kell mosni. NEM-KISSEJTES TÜDŐKARCINÓMA (NSCLC) ÉS ELŐREHALADOTT EMLŐKARCINÓMA Monoterápiában a szokásos adagja: 25-30 mg/m² hetente egyszer. Kombinációs kemoterápia esetén a szokásos dózist (25-30 mg/m²) általában fenntartják, miközben az adagolás gyakoriságát csökkentik, pl. 3 hetente a periódus 1. és 5. napján, vagy 3 hetente a periódus 1. és 8. napján , a kezelési protokoll szerint. ADAGOLÁS IDŐS KORBAN A klinikai gyakorlatban idősek kezelése során nem észleltek lényeges különbségeket a terápiára reagáló betegek aránya tekintetében, bár egyes idős betegek fokozott érzékenysége nem zárható ki. Az életkor nem változtatja meg a vinorelbin farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont). ADAGOLÁS MÁJKÁROSODÁS ESETÉN A Navelbine farmakokinetikáját a mérsékelt vagy súlyos májkárosod 阅读完整的文件