国家: 波兰
语言: 波兰文
来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acidum thiocticum
MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
A16AX01
Acidum thiocticum
600 mg
Kapsułki miękkie
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990694587; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991101619; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991101626
Bezterminowe
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Neurolipon-MIP 600, 600 mg, kapsułki miękkie Acidum thiocticum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Neurolipon-MIP 600 i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neurolipon-MIP 600 3. Jak stosować lek Neurolipon-MIP 600 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Neurolipon-MIP 600 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Neurolipon-MIP 600 i w jakim celu się go stosuje Lek Neurolipon-MIP 600 występuje w postaci kapsułek miękkich zawierających kwas tioktynowy (inaczej kwas alfa-liponowy). Kwas tioktynowy wytwarzany jest endogennie przez organizmy wyższe, wpływa na procesy metaboliczne zachodzące w organizmie. Wskazania Dolegliwości związane z polineuropatią cukrzycową. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neurolipon-MIP 600 Kiedy nie stosować leku Neurolipon-MIP 600 - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas tioktynowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Pacjenci ze szczególnym genotypem ludzkich antygenów leukocytarnych (występującym częściej u pacjentów z Japonii i Korei, ale również spotykanym u osób rasy białej) są bardziej podatni na wystąpienie autoimmunologicznego zespołu insulinowego (zaburzenia dotyc 阅读完整的文件
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neurolipon-MIP 600, 600 mg, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka miękka zawiera 600 mg kwasu tioktynowego ( _Acidum thiocticum)_ Substancja pomocnicza o znanym działaniu: amarant (E 123) i sorbitol (E 420). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki miękkie 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Dolegliwości związane z polineuropatią cukrzycową. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dorośli, w dolegliwościach spowodowanych polineuropatią cukrzycową 1 kapsułka na dobę. W silnych dolegliwościach spowodowanych ciężką polineuropatią cukrzycową, początkowo można zastosować terapię z podawaniem pozajelitowym. Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając go odpowiednią ilością płynu. Polineuropatia cukrzycowa jest chorobą przewlekłą, konieczne może być stałe przyjmowanie produktu leczniczego. Sposób podawania Podanie doustne. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nadwrażliwość na kwas tioktynowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Podczas leczenia kwasem tioktynowym notowano przypadki autoimmunologicznego zespołu insulinowego (IAS, ang. Insulin Autoimmune Syndrome). Bardziej podatni na wystąpienie 2 IAS w trakcie leczenia kwasem tioktynowym są pacjenci z genotypem ludzkich antygenów leukocytarnych, takim jak allele HLA-DRB1*04:06 i HLA-DRB1*04:03. Allel HLA- DRB1*04:03 (iloraz szans wystąpienia IAS: 1,6) występuje głównie u przedstawicieli rasy białej, liczniej w Europie Południowej niż w Północnej, natomiast allel HLA-DRB1*04:06 (iloraz szans wystąpienia IAS: 56,6) jest spotykany zwłaszcza u pacjentów z Japonii i Korei. Zespół IAS należy brać pod uwagę w rozpoznaniu różnicowym samoistnej hipoglikemii u pacjentów przyjmujących kwas tioktynowy (patrz punkt 4.8). Dzieci 阅读完整的文件