国家: 斯洛伐克
语言: 斯洛伐克文
来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
AS KALCEKS, Lotyšsko
C01CA03
intravenózne použitie
con inf 5x5 ml (amp.skl.); con inf 5x1 ml (amp.skl.); con inf 5x2 ml (amp.skl.); con inf 5x4 ml (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
78 - SYMPATHOMIMETICA
Norepinefrín (Noradrenalín)
R - Aktuálna registrácia
2020-07-11
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01168-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01360-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NOREPINEPHRINE KALCEKS 1 MG/ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK noradrenalín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Norepinephrine Kalceks a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude Norepinephrine Kalceks podaný 3. Ako vám bude Norepinephrine Kalceks podaný 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Norepinephrine Kalceks 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NOREPINEPHRINE KALCEKS A NA ČO SA POUŽÍVA Norepinephrine Kalceks obsahuje liečivo noradrenalín a pôsobí ako vazokonstriktor (spôsobuje zúženie krvných ciev). Norepinephrine Kalceks je určený na použitie u dospelých ako núdzové opatrenie pri úprave krvného tlaku na normálne hodnoty v prípadoch náhleho poklesu krvného tlaku. 2. ČO POTREBUJE TE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE NOREPINEPHRINE KALCEKS PODA NÝ NOREPINEPHRINE KALCEKS VÁM NEMÁ BYŤ PODANÝ - ak ste alergický na noradrenalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak máte hypotenziu (nízky krvný tlak), ktorá je spôsobená hypovolémiou (nízky objem krvi); - ak vám boli podané niektoré anestetiká ako halotán alebo cyklopropán (môže dôjsť k zvýšeniu rizika nepravidelného srdcového rytmu) UPOZORNENIA A OPATRENI 阅读完整的文件
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01169-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Norepinephrine Kalceks 1mg/ml koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje noradrenalínium-tartarát, čo zodpovedá 1 mg noradrenalínu. Každá ampulka obsahujúca 2 ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje noradrenalínium-tartarát, čo zodpovedá 2 mg noradrenalínu. Každá ampulka obsahujúca 4 ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje noradrenalínium-tartarát, čo zodpovedá 4 mg noradrenalínu. Každá ampulka obsahujúca 5 ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje noradrenalínium-tartarát, čo zodpovedá 5 mg noradrenalínu. Každá ampulka obsahujúca 8 ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje noradrenalínium-tartarát, čo zodpovedá 8 mg noradrenalínu. Každá ampulka obsahujúca 10 ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje noradrenalínium-tartarát, čo zodpovedá 10 mg noradrenalínu. Pri odporúčanom zriedení obsahuje každý ml noradrenalínium-tartarát, čo zodpovedá 40 mikrogramom bázy noradrenalínu. Pomocná látka so známym účinkom: 8 ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 26,4 mg (alebo 1,12 mmol) sodíka. 10 ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 33 mg (alebo 1,40 mmol) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát). Číry, bezfarebný alebo žltkastý roztok, prakticky bez viditeľných častíc. pH 3,0-4,0. Osmolalita: 260-310 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrát na infúzny roztok je indikovaný na použitie u dospelých ako núdzové opatrenie pri normalizácii krvného tlaku v prípadoch akútnej hypotenzie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ _ _ Pridajte 2 ml Norepinephrinu Kalceks k 48 ml 50 mg/ml (5%) roztoku glukózy (alebo inému roztoku na riedenie uvedenému v časti 6 阅读完整的文件