国家: 土耳其
语言: 土耳其文
来源: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
insulin aspart
NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC. LTD. ŞTİ.
A10AD05
insulin aspart
Normal
kombinasyonları
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI NOVOMIX ® 30 PENFILL ® 100 U/ML ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON IÇEREN KARTUŞ STERIL DERI ALTINA UYGULANIR. • _ETKIN MADDE: _ İnsülin aspart, rDNA. Saccharomyces cerevisiae’dan rekombinant DNA teknolojisi ile elde edilmiş bir proteindir (çözünür kısımda %30 insülin aspart ve %70 protamin kristalize insülin aspart). 1 mL’si 100 ünite (3,5 mg) insülin aspart içerir. Her bir kartuş 3 mL enjeksiyonluk süspansiyon içinde 300 ünite insülin aspart içerir. _ _ • _YARDIMCI MADDELER: _ Gliserol, fenol, metakrezol, çinko (klorür olarak), sodyum klorür, disodyum fosfat dihidrat, protamin sülfat (somon balığından elde edilir), sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız. _ • _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: 1. _NOVOMIX_ ® _ 30 PENFILL_ ® _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ 2. _NOVOMIX_ ® _ 30 PENFILL_ ® _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ 3. _NOVOMIX_ ® _ 30 PENFILL_ ® _NASIL KULLANILIR? _ 4. _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ 5. _NOVOMIX_ ® _ 30 PENFILL_ ® _’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. NOVOMIX ® 30 PENFILL ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? NovoMix ® 30 Penfill ® , 30/70 oranında, hızlı etkili ve orta etkili bir modern insülindir (insülin analoğu). Modern insülin ürünleri insan insülinlerinin geliştirilmiş çeşitleridir. NovoMi 阅读完整的文件
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NovoMix 30 Penfill 100 U/mL enjeksiyonluk süspansiyon içeren kartuş Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Çözünür insülin aspart*/protamin-kristalize insülin aspart* (30/70 oranında, 100 ünite/mL) * _Saccharomyces cerevisiae_ ’den rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş bir proteindir. 1 ünite insülin aspart 6 nmol, 0,035 mg tuzsuz anhidr insülin asparta eşdeğerdir. 1 kartuş 300 üniteye eşdeğer 3 mL süspansiyon içerir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür………………………………………………………….0,877 mg/mL Disodyum fosfat dihidrat……………………………………………….1,25 mg/mL Sodyum hidroksit (pH ayarı için)………………………………………yaklaşık 2,2 mg/mL Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyon için süspansiyon. NovoMix 30 Penfill bulanık, beyaz renkli, sulu bir süspansiyondur. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Erişkinlerde, adolesanlarda ve 10 yaş ve üstü çocuklarda diyabetes mellitus hastalığının tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: İnsan insülini internasyonal ünite olarak ifade edilirken, insülin aspart dahil, insülin analoglarının etkinliği ünite olarak ifade edilir. NovoMix 30 Penfill ’in dozu bireylere özgüdür ve hastanın ihtiyacına bağlı olarak belirlenmelidir. Optimal glisemik kontrolü sağlayabilmek için kan glukoz izlemesi ve insülin doz ayarlamaları önerilir. Tip 2 diyabetli hastalarda, NovoMix 30 Penfill tek başına verilebilir. NovoMix 30 Penfill oral antidiyabetik ilaçlar ve/veya GLP-1 reseptör agonistleri ile kombinasyon halinde de 2 verilebilir. Tip 2 diyabetli hastalarda önerilen NovoMix 30 Penfill başlangıç dozu kahvaltıda 6 ünite ve akşam yemeğinde 6 ünitedir. NovoMix 30 Penfill aynı zamanda günde bir kez ak 阅读完整的文件