国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Factor VIII coagulationis humanus
Octapharma (IP) SPRL
B02BD02
Factor VIII coagulationis humanus
100 j.m./ml
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1000 j.m. proszku + 1 fiol. 5 ml rozp. + 1 strzykawka + 1 zestaw do transferu + 1 zestaw do wstrzykiwań + 2 waciki nasączone alkoholem Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990825349
Bezterminowe
_ _ ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA OCTANATE, 50 J.M./ML, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ LUDZKI VIII CZYNNIK KRZEPNIĘCIA KRWI OCTANATE, 100 J.M./ML, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ LUDZKI VIII CZYNNIK KRZEPNIĘCIA KRWI NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ï‚· Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. ï‚· Należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki w razie jakichkolwiek dalszych wÄ…tpliwoÅ›ci. ï‚· Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. ï‚· JeÅ›li nasili siÄ™ którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Octanate i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octanate 3. Jak stosować lek Octanate 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Octanate 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OCTANATE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Octanate należy do grupy leków nazywanych czynnikami krzepniÄ™cia i zawiera ludzki VIII czynnik krzepniÄ™cia. Jest to specjalne biaÅ‚ko, które zwiÄ™ksza zdolność krwi do krzepniÄ™cia. Octanate stosuje siÄ™ w leczeniu i profilaktyce krwawieÅ„ u chorych na hemofiliÄ™ A. Jest to stan, w którym jest przedÅ‚użone krwawienie w stosunku do oczekiwanego. Wynika ono z wrodzonego niedoboru VIII czynnika krzepniÄ™cia we krwi. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OCTANATE Stanowczo zaleca siÄ™, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi dawki Octanate zapisać nazwÄ™ i numer serii produktu w celu zachowania informacji o użytej serii. Lekarz może zalecić r 阅读完整的文件
_ _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Octanate, 50 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ Octanate, 100 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Octanate, 50 j.m./ml Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. lub 500 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepniÄ™cia Produkt zawiera okoÅ‚o 50 j.m.*/ml ludzkiego VIII czynnika krzepniÄ™cia po rekonstytucji w zaÅ‚Ä…czonym rozpuszczalniku (5 ml dla fiolki 250 j.m. i 10 ml dla fiolki 500 j.m.). Produkt zawiera nie wiÄ™cej niż 30 j.m./ml czynnika von Willebranda (vWF:RCo). Octanate, 100 j.m./ml Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepniÄ™cia Produkt zawiera okoÅ‚o 100 j.m.*/ml ludzkiego VIII czynnika krzepniÄ™cia po rekonstytucji w 10 ml rozpuszczalnika. Produkt zawiera nie wiÄ™cej niż 60 j.m./ml czynnika von Willebranda (vWF:RCo). * Aktywność (j.m.) zostaÅ‚a okreÅ›lona przy pomocy metody chromogennej zgodnie z FarmakopeÄ… EuropejskÄ…. Aktywność swoista produktu wynosi co najmniej 100 j.m./mg biaÅ‚ka. Wytwarzany z osocza pochodzÄ…cego od ludzkich dawców. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: Fiolka 250 j.m.: mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkÄ™, tzn. produkt jest praktycznie „wolny od sodu†Fiolka 500 j.m.: maksymalnie 1,75 mmol (40 mg) sodu na dawkÄ™ Fiolka 1000 j.m.: maksymalnie 1,75 mmol (40 mg) sodu na dawkÄ™ Stężenie sodu po rekonstytucji: 125 – 175 mmol/l PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„. Proszek ma kolor biaÅ‚y lub bladożółty, może wystÄ™pować również w postaci zbrylonej. Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym pÅ‚ynem. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie i profilaktyka krwawieÅ„ u chorych na hemofiliÄ™ A (wrodzony niedobór czynnika VIII). Produkt leczniczy Octanate może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych. 阅读完整的文件