国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Factor VIII coagulationis humanus
Octapharma (IP) SPRL
B02BD02
Factor VIII coagulationis humanus
100 j.m./ml
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 5 ml rozp. + 1 zestaw do transferu + 1 zestaw do infuzji + 1 strzyk. jednorazowego użytku + 2 waciki nasączone alkoholem Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991204136
Bezterminowe
_ _ ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA OCTANATE LV, 100 J.M./ML, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ LUDZKI VIII CZYNNIK KRZEPNIĘCIA KRWI OCTANATE LV, 200 J.M./ML, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ LUDZKI VIII CZYNNIK KRZEPNIĘCIA KRWI NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ï‚· Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. ï‚· Należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki w razie jakichkolwiek dalszych wÄ…tpliwoÅ›ci. ï‚· Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. ï‚· JeÅ›li nasili siÄ™ którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Octanate LV i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octanate LV 3. Jak stosować lek Octanate LV 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Octanate LV 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OCTANATE LV I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Octanate LV należy do grupy leków nazywanych czynnikami krzepniÄ™cia i zawiera ludzki VIII czynnik krzepniÄ™cia. Jest to specjalne biaÅ‚ko, które zwiÄ™ksza zdolność krwi do krzepniÄ™cia. Octanate LV stosuje siÄ™ w leczeniu i profilaktyce krwawieÅ„ u chorych na hemofiliÄ™ A. Jest to stan, w którym jest przedÅ‚użone krwawienie w stosunku do oczekiwanego. Wynika ono z wrodzonego niedoboru VIII czynnika krzepniÄ™cia we krwi. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OCTANATE LV Stanowczo zaleca siÄ™, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi dawki Octanate LV zapisać nazwÄ™ i numer serii produktu w celu zachowania informacji o uży 阅读完整的文件
_ _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Octanate LV, 100 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ Octanate LV, 200 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Octanate LV, 100 j.m./ml Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m. ludzkiego czynnika krzepniÄ™cia VIII. Produkt zawiera okoÅ‚o 100 j.m.*/ml ludzkiego VIII czynnika krzepniÄ™cia po rekonstytucji w 5 ml zaÅ‚Ä…czonego rozpuszczalnika. Produkt zawiera nie wiÄ™cej niż 60 j.m./ml czynnika von Willebranda (vWF:RCo) Octanate LV, 200 j.m./ml Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepniÄ™cia. Produkt zawiera okoÅ‚o 200 j.m.*/ml ludzkiego VIII czynnika krzepniÄ™cia po rekonstytucji w 5 ml rozpuszczalnika. Produkt zawiera w przybliżeniu nie wiÄ™cej niż 120 j.m./ml czynnika von Willebranda (vWF:RCo). *Aktywność (j.m.) zostaÅ‚a okreÅ›lona przy pomocy metody chromogennej zgodnie z FarmakopeÄ… EuropejskÄ…. Åšrednia aktywność swoista produktu Octanate LV wynosi co najmniej 100 j.m./mg biaÅ‚ka. Wytwarzany z osocza pochodzÄ…cego od ludzkich dawców. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: Sód do 1,75 mmol (40 mg) na dawkÄ™ Stężenie sodu po rekonstytucji: 250–350 mmol/l PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„. Proszek ma kolor biaÅ‚y lub bladożółty, może wystÄ™pować również w postaci zbrylonej. Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym pÅ‚ynem. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie i profilaktyka krwawieÅ„ u chorych na hemofiliÄ™ A (wrodzony niedobór czynnika VIII) Produkt leczniczy Octanate LV może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych. Ten produkt nie zawiera farmakologicznie skutecznej iloÅ›ci czynnika von Willebranda, dlatego nie może być stosowany w leczeniu choroby von Willebranda. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANI 阅读完整的文件