国家: 捷克共和国
语言: 捷克文
来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14166 SODNÁ SŮL OMEPRAZOLU
Noridem Enterprises Limited, Nikosia Array
A02BC01
14166 SODNÁ SŮL OMEPRAZOLU
40MG
Prášek pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
OMEPRAZOL
Kód SÚKL: 0258495 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258497 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258496 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258498 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-05-30
Stránka 1 z 8 Sp. zn. sukls159998/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA OMEPRAZOL NORIDEM 40 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK omeprazol PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ JE VÁM TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Omeprazol Noridem a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Omeprazol Noridem podán 3. Jak je přípravek Omeprazol Noridem podáván 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Omeprazol Noridem uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OMEPRAZOL NORIDEM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Omeprazol Noridem obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory protonové pumpy. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří v žaludku. Přípravek Omeprazol Noridem prášek pro infuzní roztok se používá jako alternativa k perorální léčbě. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK OMEPRAZOL NORIDEM PODÁN PŘÍPRAVEK OMEPRAZOL NORIDEM VÁM NESMÍ BÝT PODÁN - jestliže jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste alergický(á) na léčivé přípravky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol); - jestliže užíváte léčivé přípravky, které obsahují nelfinavir ( 阅读完整的文件
1 Sp. zn. sukls159998/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omeprazol Noridem 40 mg prášek pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 40 mg omeprazolu (ve formě 42,6 mg sodné soli omeprazolu). Po rekonstituci 1 ml obsahuje 0,4 mg omeprazolu (ve formě 0,426 mg sodné soli omeprazolu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro infuzní roztok. Bílý až téměř bílý prášek. Interval pH po rozpuštění a naředění v 0,9% roztoku chloridu sodného asi 9,3–10,3. Interval pH po rozpuštění a naředění v 5% roztoku glukózy je 8,9–9,5. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Omeprazol Noridem pro intravenózní použití je indikován u dospělých jako alternativa k perorální léčbě v následujících indikacích: - Léčba duodenálních vředů. - Prevence relapsu duodenálních vředů. - Léčba žaludečních vředů. - Prevence relapsu žaludečních vředů. - Eradikace _Helicobacter pylori (H. pylori)_ u vředové choroby gastroduodena v kombinaci s vhodnými antibiotiky. - Léčba žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID. - Prevence žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID u rizikových pacientů. - Léčba refluxní ezofagitidy. - Dlouhodobá léčba pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou. - Léčba symptomatické refluxní choroby jícnu. 2 - Léčba Zollingerova-Ellisonova syndromu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Alternativa k perorální léčbě _ _ _ U pacientů, u kterých není vhodná perorální léčba, se doporučuje podávat přípravek Omeprazol Noridem i.v. 40 mg jednou denně. U pacientů se Zollingerovým-Ellisonovým syndromem se doporučuje podat úvodní dávku 60 mg i.v. Při potřebě vyššího dávkování je třeba dávku upravit individuálně. Pokud je nutné podávat vyšší dávky než 60 mg denně, má být dávka rozdělena do dvou den 阅读完整的文件