PARICALCITOL NORMON 5 µg/ml otopina za injekciju 5 µg/1 mL otopina za injekciju

国家: 波斯尼亚和黑塞哥维那

语言: 克罗地亚文

来源: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

有效成分:

parikalcitol

可用日期:

MEDIMPEX d.o.o.

ATC代码:

H05BX02

INN（国际名称）:

parikalcitol

剂量:

5 µg/1 mL

药物剂型:

otopina za injekciju

组成:

1 ml otopine za injekciju sadrži: 5 µg parikalcitola

每包单位数:

5 ampula sa po 1 ml otopine za injekciju, u kutiji

处方类型:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

厂商:

LABORATORIOS NORMON S.A., Španija

授权状态:

Važeći

授权日期:

2016-07-22

资料单张

1
Uputstvo za pacijenta
Paricalcitol Normon
5 mikrograma/ml
otopina za injekciju
parikalcitol
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj
sestri.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1. Šta je Paricalcitol Normon i za šta se koristi?
2. Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Paricalcitol
Normon?
3. Kako primjenjivati Paricalcitol Normon?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Paricalcitol Normon?
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Paricalcitol Normon i za šta se koristi?
Paricalcitol Normon je sintetski analog aktiviranog vitamina D koji se
primjenjuje za sprječavanje i
liječenje
visokih
nivoa
paratireoidnog
hormona
u
krvi
ljudi
sa
zatajenjem
bubrega,
koji
su
na
hemodijalizi.
Visoki nivoi paratireoidnog hormona kod bolesnika sa zatajenjem
bubrega mogu biti uzrokovani niskim
nivoima ''aktiviranog'' vitamina D.
Aktivirani vitamin D neophodan je za normalno funkcionisanje mnogih
tkiva u tijelu, uključujući
bubrege i kosti.
2.
Šta morate znati prije nego poČnete primjenjivati Paricalcitol
Normon?
Nemojte uzimati Paricalcitol Normon:
- ako ste alergični na aktivnu supstancu ili bilo koji drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
- ako imate vrlo visok nivo kalcija ili vitamina D u krvi. Doktor će
pratiti Vaše nivoe u krvi te će Vam
moći reći odnose li se ti uslovi na Vas.
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri prije nego primijenite
Paricalcitol Normon.
-Važno je da prije nego počnete primati lijek, ograničite unos
fosfora hranom. Primjeri namirnica s
visokim sadržajem fosfora su čaj, soda-voda, pivo, sir, mlijeko,
vrhnje, riba, pileća ili goveđ

产品特点

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Paricalcitol Normon
5 mikrograma/ml
otopina za injekciju
parikalcitol
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine za injekciju sadrži 5 mikrograma parikalcitola.
Jedna ampula od 1 ml sadrži 5 mikrograma parikalcitola.
Pomoćne supstance s poznatim učinkom: etanol (20% v/v) i
propilenglikol (30% v/v).
Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna vodena otopina bez vidljivih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Parikalcitol je indiciran za sprječavanje i liječenje sekundarnog
hiperparatireoidizma u bolesnika s
hroničnim zatajenjem bubrega koji su na hemodijalizi.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli
1)
Početna se doza izračunava na temelju početnog nivoa paratiroidnog
hormona (PTH):
Početna doza parikalcitola izračunava se prema formuli:
početna doza (mikrogrami) = početni nivo intaktnog PTH u pmol/l
8
ILI
početna doza (mikrogrami) = početni nivo intaktnog PTH u pg/ ml
80
i daje se u obliku intravenske (i.v.) bolus injekcije bilo kada za
vrijeme dijalize, ali ne učestalije od
svaka dva dana.
Maksimalna doza primijenjena u kliničkim ispitivanjima bez štetnih
posljedica bila je 40 mikrograma.
2)
Titriranje doze:
Trenutno prihvaćen ciljni raspon nivoa PTH u dijaliziranih ispitanika
u završnoj fazi bubrežnog
zatajenja svega je 1,5 do 3 puta viši od gornje granice referentnih
vrijednosti pri urednoj funkciji
bubrega, 15,9 do 31,8 1/8 pmol/l (150–300pg/ml) za intaktni PTH
(iPTH). Zbog toga su pomno praćenje
bolesnika i individualna titracija doze nužni za postizanje
primjerenih fizioloških ishoda. Ako se razvije
hiperkalcijemija ili je umnožak korigovanog nivoa kalcija i fosfora
(Ca x P) trajno veći od 5,2mmol²/l²
(65 mg²/dl²), dozu je potrebno smanjiti ili primjenu lijeka
obustaviti sve dok se te vrijednosti ne
normalizuju. Nakon toga primjenu parikalcitola potrebno je ponovno
započeti, ali u manjim dozama.
Doze se p