国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
wirus parainfluenzy szczep RLB, atenuowany + wirus biegunki bydła szczep 5960 oraz szczep 6309, inaktywowany + wirus oddechowy bydła syncytialny szczep 375, atenuowany
Zoetis Polska Sp. z o.o.
QI02AH
Szczepionka przeciw parainfluenzie (PI3), wirusowej biegunce bydła (BVD) i zakażeniom wywołanym przez syncytialny wirus oddechowy bydła (BRSV)
Frakcja liofilizowanaŻywy, modyfikowany wirus parainfluenzy 3, szczep RLB 103 10^5,0– 10^8,6 CCID50^Żywy, modyfikowany, syncytialny wirus oddechowy bydła, szczep 375 10^5,0 – 10^7,2 CCID50^Frakcja płynna:Inaktywowany wirus wirusowej biegunki bydła typ 1, szczep 5960 (cytopatyczny) i szczep 6309(nie cytopatyczny) w ilości niezbędnej do uzyskania średniej geometrycznej miana seroneutralizacjiu świnek morskich w ilości co najmniej 3,0 log2Adiuwant:Alhydrożel 2% 0,8 ml (odpowiada 24,36 mg glinu wodorotlenku)CCID50^ = dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych
Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
bydło
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 dawek (100 ml) Liolifizat + 1 fiolka 100 ml Zawiesina Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991268145; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 dawek (20 ml) Liofilizat + 1 fiolka 20 ml Zawiesina Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990631346
Bezterminowe
13 B. ULOTKA INFORMACYJNA 14 ULOTKA INFORMACYJNA RISPOVAL 3 BRSV PI3 BVD LIOFILIZAT I ZAWIESINA DO SPORZÄ„DZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDÅA 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEÅ»ELI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. PostÄ™pu 17B 02 – 676 Warszawa Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain- la-Neuve Belgia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rispoval 3 BRSV PI3 BVD Liofilizat i zawiesina do sporzÄ…dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ„ dla bydÅ‚a 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka (4 ml) zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: _Frakcja liofilizowana _ Å»ywy, modyfikowany wirus parainfluenzy 3, szczep RLB103 10 5,0 – 10 8,6 CCID 50 Å»ywy, modyfikowany, syncytialny wirus oddechowy bydÅ‚a, szczep 375 10 5,0 – 10 7,2 CCID 50 _Frakcja pÅ‚ynna _ Inaktywowany wirus wirusowej biegunki bydÅ‚a typ 1, szczep 5960 (cytopatyczny) i szczep 6309 (niecytopatyczny) w iloÅ›ci niezbÄ™dnej do uzyskania Å›redniej geometrycznej miana seroneutralizacji u Å›winek morskich w iloÅ›ci co najmniej 3,0 log 2 ADIUWANT: Alhydrożel 2% 0,8 ml (odpowiada 24,36 mg glinu wodorotlenku) CCID 50 = dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych 4. WSKAZANIA LECZNICZE Aktywna immunizacja cielÄ…t w wieku od 12 tygodnia życia w celu: - zmniejszenia wydalania wirusa oraz zmniejszenia objawów klinicznych wywoÅ‚anych przez bydlÄ™cy wirus PI3, - zmniejszenia wydalania wirusa w nastÄ™pstwie infekcji spowodowanej przez wirus BRS, - zmniejszenia wydalania wirusa oraz zmniejszenia leukopenii wywoÅ‚ywanej na skutek infekcji wirusem BVD typ 1. 15 Czas powstania odpornoÅ›ci: 3 tygodnie po szczepieniu. Czas trwania odpornoÅ›ci: 6 miesiÄ™cy po szczepieniu (udowodnione poprzez zakażenia kontrolne) dla wirusa BRS oraz BVD typ 1. Dla wirusa PI3 czasu trwania odpornoÅ›ci nie ustalono. Skuteczność przeciw wirusowi BVD typ 2 nie zostaÅ‚a przedstawiona. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŠ阅读完整的文件
1 _ _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rispoval 3 BRSV PI3 BVD Liofilizat i zawiesina do sporzÄ…dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ„ dla bydÅ‚a 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jedna dawka (4 ml) zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: _Frakcja liofilizowana _ Å»ywy, modyfikowany wirus parainfluenzy 3, szczep RLB 103 10 5,0 – 10 8,6 CCID 50 Å»ywy, modyfikowany, syncytialny wirus oddechowy bydÅ‚a, szczep 375 10 5,0 – 10 7,2 CCID 50 _Frakcja pÅ‚ynna _ Inaktywowany wirus wirusowej biegunki bydÅ‚a typ 1, szczep 5960 (cytopatyczny) i szczep 6309 (nie cytopatyczny) w iloÅ›ci niezbÄ™dnej do uzyskania Å›redniej geometrycznej miana seroneutralizacji u Å›winek morskich w iloÅ›ci co najmniej 3,0 log 2 ADIUWANT: Alhydrożel 2% 0,8 ml (odpowiada 24,36 mg glinu wodorotlenku) CCID 50 = dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i zawiesina do sporzÄ…dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ„ 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZÄ„T BydÅ‚o 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZÄ„T Aktywna immunizacja cielÄ…t w wieku od 12 tygodnia życia w celu: - zmniejszenia wydalania wirusa oraz zmniejszenia objawów klinicznych wywoÅ‚anych przez bydlÄ™cy wirus PI3, - zmniejszenia wydalania wirusa w nastÄ™pstwie infekcji spowodowanej przez wirus BRS, - zmniejszenia wydalania wirusa oraz zmniejszenia leukopenii wywoÅ‚ywanej na skutek infekcji BVD typ 1. Czas powstania odpornoÅ›ci: 3 tygodnie po szczepieniu. Czas trwania odpornoÅ›ci: 6 miesiÄ™cy po szczepieniu (udowodnione poprzez zakażenia kontrolne) dla wirusa BRS oraz BVD typ 1. Dla wirusa PI3 nie ustalono czasu trwania odpornoÅ›ci. Skuteczność przeciw wirusowi BVD typ 2 nie zostaÅ‚a przedstawiona. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA 3 Brak. 4.4 SPECJALNE OSTRZEÅ»ENIA DLA KAÅ»DEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZÄ„T Należy szczepić tylko zdrowe zwierzÄ™ta. 4.5 SPECJALNE ÅšRODKI OSTROÅ» 阅读完整的文件