Sabrilex 500 mg granulat til oral opløsning

国家: 丹麦

语言: 丹麦文

来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有效成分:

VIGABATRIN

可用日期:

Sanofi A/S

ATC代码:

N03AG04

INN（国际名称）:

VIGABATRIN

剂量:

500 mg

药物剂型:

granulat til oral opløsning

授权状态:

Markedsført

授权日期:

1992-10-09

资料单张

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SABRILEX 500 MG GRANULAT TIL ORAL OPLØSNING
_ _
vigabatrin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Sabrilex til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Sabrilex
3.
Sådan skal du tage Sabrilex
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE_ _
_ _
Sabrilex bruges til at behandle forskellige former for epilepsi.
Det bruges sammen med din nuværende medicin til at behandle epilepsi,
der er særlig svær at
kontrollere.
Medicinen udskrives af en speciallæge, og din reaktion på
behandlingen vil blive overvåget.
Det bliver også brugt til at behandle infantile spasmer
(spædbarnskramper; West’s syndrom).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE SABRILEX
TAG IKKE SABRILEX:
-
hvis du er allergisk over for vigabatrin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Sabrilex (angivet i
punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før du tager Sabrilex hvis:
-
du ammer
-
du er gravid eller har planlagt at blive det
-
du har eller har haft en depression eller en anden psykisk lidelse
-
du har eller har haft nyreproblemer
-
du har eller har haft problemer med synet.
Der kan opstå synsfeltindskrænkning (tab af synet fra de ydre
grænser af synsfeltet) under
behandling med Sabrilex. Du bør diskutere denne risiko med din læge,
inden behandlingen
2
påbegyndes. Synsfeltindskrænkningen kan udvi

产品特点

10. marts 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Sabrilex, granulat til oral opløsning
0.
D.SP.NR.
8364
1.
LÆGEMIDLERTS NAVN
Sabrilex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert brev indeholder: Vigabatrin 500 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Granulat til oral opløsning
Hvidt til off-white granuleret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling i kombination med andre antiepileptika til patienter med
resistent partiel epilepsi
med eller uden sekundært generaliserede kramper, hvor alle andre
hensigtsmæssige
lægemiddelkombinationer har vist sig at have utilstrækkelig effekt
eller ikke tåles.
Monoterapi i behandlingen af infantile spasmer (West´s syndrom).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Sabrilex-behandling må kun påbegyndes af en speciallæge i epilepsi,
neurologi eller
pædiatrisk neurologi. Opfølgning bør ske under supervision af en
speciallæge i epilepsi,
neurologi eller pædiatrisk neurologi.
Dosering
Sabrilex administreres peroralt 1-2 gange daglig, og kan indtages før
eller efter et måltid.
Indholdet af breve kan opblandes i drikkevarer (f.eks. vand, frugtsaft
eller mælk) umiddelbart
inden indtagelsen.
dk_hum_14732_spc.doc
Side 1 af 13
Hvis kontrollen med epilepsien ikke forbedres klinisk signifikant
efter en passende periode,
bør behandling med vigabatrin ikke fortsættes. Vigabatrindosis
reduceres gradvist under nøje
medicinsk kontrol.
Voksne
Maksimal effekt ses sædvanligvis ved doser på 2-3 g/døgn. En
initial dosis på 1 g daglig skal
gives som supplement til patientens allerede igangværende
antiepileptiske behandling.
Døgndosis bør derefter justeres ugentlig med 0,5 g ad gangen
afhængig af den kliniske effekt
og tolerabilitet. Anbefalet maksimal dosis er 3 g daglig.
Der
findes
ingen
direkte
sammenhæng
mellem
plasmakoncentration
og
effekt.
Virkningsvarigheden af lægemidlet afhænger af hastigheden af
GABA-transaminase
resyntesen snarere end lægemiddelkoncentrationen i plasma (se også
pkt. 5.1 og 5.2).
Pædiatrisk popula