国家: 克罗地亚
语言: 克罗地亚文
来源: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
etinilestradiol drospirenon
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
G03AA12
etinilestradiol drospirenon
0,02 mg + 3 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: 24 svjetloružičaste filmom obložene tablete: svaka filmom obložena tableta sadrži 0,02 mg etinilestradiola i 3 mg drospirenona 4 bijele placebo filmom obložene tablete ne sadrže djelatne tvari
na recept ponovljivi recept
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji; [HR-H-705823367-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-21
2021-07-06
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNICU SOFTINELLE P 0,02 MG/3 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE etinilestradiol, drospirenon PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. VAŽNI PODACI KOJE TREBA ZNATI O KOMBINIRANIM HORMONSKIM KONTRACEPTIVIMA: Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni ugrušak (pogledajte dio 2 “Krvni ugrušci”) ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Softinelle P i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Softinelle P 3. Kako uzimati Softinelle P 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Softinelle P 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SOFTINELLE P I ZA ŠTO SE KORISTI Softinelle P filmom obloţene tablete su kombinirani oralni kontraceptiv i koriste se za sprečavanje začeća. Svaka od 24 svijetloruţičaste tablete sadrţi malu količinu dva različita ţenska spolna hormona, drospirenon i etinilestradiol. 4 bijele tablete ne sadrţe djelatne tvari i zovu se placebo tablete. Oralni kontraceptivi koji sadrţe dva hormona zovu se kombinirani kontraceptivi. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SOFTINELLE P OPĆE PREPORUKE Prije nego što počnete primjenjivati Softinelle P trebate pročitati informacije o krvnim ugruš 阅读完整的文件
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Softinelle P 0,02 mg/3 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 24 svijetloruţičaste filmom obloţene tablete: Svaka tableta sadrţi 0,02 mg etinilestradiola i 3 mg drospirenona. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Svaka tableta sadrţi 43,38 mg laktoza hidrata. 4 bijele placebo filmom obloţene tablete: Tablete ne sadrţe djelatne tvari. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Svaka tableta sadrţi 60 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţena tableta. Tableta s djelatnim tvarima je svijetloruţičasta, okrugla, bikonveksna filmom obloţena tableta, s oznakom "D2" na jednoj strani te bez oznaka na drugoj strani tablete. Placebo tableta je bijela, okrugla, bikonveksna filmom obloţena tableta, s oznakom "PC" na jednoj strani te bez oznaka na drugoj strani tablete. Promjer tablete je 6,1 mm, a visina oko 2,8 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Oralna kontracepcija. Kod donošenja odluke o propisivanju lijeka Softinelle P treba uzeti u obzir čimbenike rizika prisutne u pojedine ţene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu rizika od VTE kod uzimanja Softinelle P filmom obloţenih tableta u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (vidjeti dio 4.3. i 4.4.). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje KAKO UZIMATI SOFTINELLE P FILMOM OBLOŽENE TABLETE Tablete se moraju uzimati svaki dan prema redoslijedu navedenu na pakiranju i otprilike u isto vrijeme te, ukoliko je potrebno, s nešto tekućine. Tablete se uzimaju kontinuirano. Dnevno se uzima po jedna tableta u neprekinutom nizu od 28 dana. Svako sljedeće pakiranje počinje se uzimati dan nakon što se uzela posljednja tableta iz prethodnog pakiranja. Prijelomno krvarenje obično počinje 2-3 dana nakon H A L M E D 24 - 01 - 2023 O D O B R E N O 2 početka uzimanja placebo tableta (posljednji red tableta) te moţe potrajati i nakon početka uzimanja tableta iz sljedećeg pakiran 阅读完整的文件