国家: 波兰
语言: 波兰文
来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Wirus Varicella zoster, szczep Oka (żywy, atenuowany)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BK01
Szczepionka przeciw ospie wietrznej, żywa
nie mniej niż 10^3,3 PFU wirusa ospy wietrznej, szczep Oka/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990469055; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. z igłą Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990469017; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp. 0,5 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990469147; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990469062; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. + 2 igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990469093; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. + 10 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990469024; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. + 20 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990469109
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VARILRIX, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO- STRZYKAWCE Szczepionka przeciw ospie wietrznej (żywa) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. – Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest szczepionka Varilrix i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Varilrix 3. Jak stosować szczepionkę Varilrix 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę Varilrix 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA VARILRIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE Szczepionka Varilrix jest stosowana u osób w wieku od ukończenia 12. miesiąca życia w celu zapobiegania ospie wietrznej. W niektórych okolicznościach, szczepionka Varilrix może również być podana niemowlętom od ukończenia 9. miesiąca życia. Zaszczepienie w ciągu 3 dni od kontaktu z osobą chorą na ospę wietrzną może pomóc zapobiec zachorowaniu na ospę wietrzną lub zmniejszyć nasilenie choroby. JAK DZIAŁA SZCZEPIONKA VARILRIX Po zaszczepieniu pacjenta szczepionką Varilrix, jego układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytwarza przeciwciała, które chronią przed zakażeniem wirusem ospy wietrznej. Szczepionka Varilrix zawiera osłabioną postać wirusa, przez co jest mało prawdopodobne, aby spowodowała zachorowanie na ospę wietrzną u zdrowych osób. Tak jak w p 阅读完整的文件
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VARILRIX, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Szczepionka przeciw ospie wietrznej, żywa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera: Wirus ospy wietrznej 1 _, _ szczep Oka (żywy, atenuowany) _ _ nie mniej niż 10 3,3 PFU 2 1 namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych linii MRC-5 2 PFU – (od ang. _Plaque forming unit_ ) - jednostka tworząca łysinkę Szczepionka zawiera śladowe ilości neomycyny (patrz punkt 4.3). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Szczepionka zawiera 6 mg sorbitolu na dawkę. Szczepionka zawiera 331 mikrogramów fenyloalaniny na dawkę (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Przed rekonstytucją, proszek ma kolor lekko kremowy do żółtawego lub różowawy, a rozpuszczalnik jest klarownym i bezbarwnym płynem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka Varilrix jest wskazana do czynnego uodparniania przeciw ospie wietrznej: - osób zdrowych w wieku od ukończenia 9. miesiąca życia do 11 miesięcy włącznie (patrz punkt 5.1), w szczególnych okolicznościach; - osób zdrowych w wieku od ukończenia 12. miesiąca życia (patrz punkt 5.1); - w ramach profilaktyki poekspozycyjnej osób zdrowych, podatnych na ospę wietrzną, stosowanej w ciągu 72 godzin od kontaktu z osobą zakażoną (patrz punkty 4.4 i 5.1); - osób zagrożonych ciężkim przebiegiem ospy wietrznej (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Stosowanie szczepionki Varilrix powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Schematy szczepień szczepionką Varilrix powinny być zgodne z oficialnymi zaleceniami. _Osoby zdrowe _ _Niemowlęta w wieku od ukończenia 9. miesiąca życia do 11 miesięcy (włącznie) _ 2 Niemowlęta w wieku od ukończenia 9. d 阅读完整的文件