国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Epoprostenolum natricum
Actelion Registration Ltd.
B01AC09
Epoprostenolum
1,5 mg
proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
1 fiol. proszku + 1 butelka rozpuszczalnika, 5909991189709, Rp
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I DLA PACJENTA 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VELETRI 0,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji VELETRI 1,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda fiolka zawiera 0,531 mg soli sodowej epoprostenolu, co odpowiada 0,5 mg epoprostenolu. Jeden mililitr roztworu po rekonstytucji zawiera 0,1 mg epoprostenolu (w postaci soli sodowej epoprostenolu). Każda fiolka zawiera 1,593 mg soli sodowej epoprostenolu, co odpowiada 1,5 mg epoprostenolu. Jeden mililitr roztworu po rekonstytucji zawiera 0,3 mg epoprostenolu (w postaci soli sodowej epoprostenolu). Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu: sód (0,03 mg na fiolkÄ™ 0,5 mg i 0,09 mg na fiolkÄ™ 1,5 mg) Każda butelka rozpuszczalnika zawiera 100 ml wody do wstrzykiwaÅ„. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji Proszek w kolorze biaÅ‚ym do praktycznie biaÅ‚ego. Rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania leków parenteralnych Przezroczysty bezbarwny roztwór. pH rozcieÅ„czonego roztworu, patrz punkt 4.4. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Wskazania do stosowania produktu VELETRI: TÄ™tnicze nadciÅ›nienie pÅ‚ucne Produkt VELETRI jest wskazany do stosowania w leczeniu tÄ™tniczego nadciÅ›nienia pÅ‚ucnego (samoistnego lub wrodzonego, a także zwiÄ…zanego z chorobami tkanki Å‚Ä…cznej) u pacjentów w klasie czynnoÅ›ciowej III-IV wedÅ‚ug WHO, w celu poprawy wydolnoÅ›ci wysiÅ‚kowej (patrz punkt 5.1). Hemodializa Produkt VELETRI jest wskazany do stosowania podczas hemodializy w sytuacjach nagÅ‚ych, w których zastosowanie heparyny obarczone jest wysokim ryzykiem wywoÅ‚ania lub nasilenia krwawienia lub jeÅ›li stosowanie heparyny jest przeciwwskazane z innych przyczyn (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Produkt VELETRI jest przeznaczony do podawania wyÅ‚Ä…cznie w ciÄ…gÅ‚ej infuzji dożylnej. TÄ™tnicze nadciÅ› 阅读完整的文件
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I DLA PACJENTA 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VELETRI 0,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji VELETRI 1,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda fiolka zawiera 0,531 mg soli sodowej epoprostenolu, co odpowiada 0,5 mg epoprostenolu. Jeden mililitr roztworu po rekonstytucji zawiera 0,1 mg epoprostenolu (w postaci soli sodowej epoprostenolu). Każda fiolka zawiera 1,593 mg soli sodowej epoprostenolu, co odpowiada 1,5 mg epoprostenolu. Jeden mililitr roztworu po rekonstytucji zawiera 0,3 mg epoprostenolu (w postaci soli sodowej epoprostenolu). Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu: sód (0,03 mg na fiolkÄ™ 0,5 mg i 0,09 mg na fiolkÄ™ 1,5 mg) Każda butelka rozpuszczalnika zawiera 100 ml wody do wstrzykiwaÅ„. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji Proszek w kolorze biaÅ‚ym do praktycznie biaÅ‚ego. Rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania leków parenteralnych Przezroczysty bezbarwny roztwór. pH rozcieÅ„czonego roztworu, patrz punkt 4.4. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Wskazania do stosowania produktu VELETRI: TÄ™tnicze nadciÅ›nienie pÅ‚ucne Produkt VELETRI jest wskazany do stosowania w leczeniu tÄ™tniczego nadciÅ›nienia pÅ‚ucnego (samoistnego lub wrodzonego, a także zwiÄ…zanego z chorobami tkanki Å‚Ä…cznej) u pacjentów w klasie czynnoÅ›ciowej III-IV wedÅ‚ug WHO, w celu poprawy wydolnoÅ›ci wysiÅ‚kowej (patrz punkt 5.1). Hemodializa Produkt VELETRI jest wskazany do stosowania podczas hemodializy w sytuacjach nagÅ‚ych, w których zastosowanie heparyny obarczone jest wysokim ryzykiem wywoÅ‚ania lub nasilenia krwawienia lub jeÅ›li stosowanie heparyny jest przeciwwskazane z innych przyczyn (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Produkt VELETRI jest przeznaczony do podawania wyÅ‚Ä…cznie w ciÄ…gÅ‚ej infuzji dożylnej. TÄ™tnicze nadciÅ› 阅读完整的文件