Vesomni 6 mg/0,4 mg tablete s prirejenim sproščanjem

国家: 斯洛文尼亚

语言: 斯洛文尼亚文

来源: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

有效成分:

solifenacin; tamsulozin

可用日期:

Astellas Pharma d.o.o.

ATC代码:

G04CA53

INN（国际名称）:

solifenacin; tamsulozin

药物剂型:

tableta s prirejenim sproščanjem

组成:

solifenacin 4,5 mg / 1 tableta  tamsulozin0,37 mg / 1 tableta; tamsulozin 0,37 mg / 1 tableta

给药途径:

Peroralna uporaba

每包单位数:

30 tableta

处方类型:

Rp

治疗组:

tamsulozin in solifenacin

產品總結:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

授权状态:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

授权日期:

2018-09-15

资料单张

JAZMP-R/001-21. 3. 2018 1
NAVODILO ZA UPORABO
VESOMNI 6 MG/0,4 MG TABLETE S PRIREJENIM SPROŠČANJEM
solifenacinijev sukcinat/tamsulozinijev klorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Vesomni in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vesomni
3.
Kako uporabljati zdravilo Vesomni
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Vesomni
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VESOMNI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Vesomni je kombinacija dveh učinkovin, imenovanih
solifenacin in tamsulozin, v eni
tableti. Solifenacin spada v skupino zdravil, imenovanih
antiholinergična zdravila, tamsulozin pa
v skupino zdravil, imenovanih blokatorji alfa.
Zdravilo Vesomni se uporablja pri moških za zdravljenje zmernih do
hudih simptomov motenega
shranjevanja in odvajanja urina, ki prizadenejo spodnji del sečil in
jih povzročajo težave s sečnim
mehurjem in povečanje prostate (benigna hiperplazija prostate).
Zdravilo Vesomni se uporablja,
če predhodno zdravljenje težav z zdravilom, ki vsebuje le eno
učinkovino, ne prinese ustreznega
olajšanja simptomov.
Povečevanje prostate lahko povzroči težave z uriniranjem, npr.
težave z začetkom uriniranja,
težavno uriniranje (šibek curek), kapljanje po uriniranju in
občutek nepopolne izpraznitve
mehurja. Obenem je prizadet tudi mehur, ki se sam od sebe krči v
času, ko ne želite iti na vodo.
To povzroči simptome motenega shranje

产品特点

JAZMP-R/001-21. 3. 2018
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Vesomni 6 mg/0,4 mg tablete s prirejenim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje plast 6 mg solifenacinijevega sukcinata (kar
ustreza 4,5 mg proste baze
solifenacina) in plast 0,4 mg tamsulozinijevega klorida (kar ustreza
0,37 mg proste baze
tamsulozina).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s prirejenim sproščanjem
Okrogla tableta, premera približno 9 mm, z rdečo filmsko oblogo in
vtisnjeno oznako "6/0.4".
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje zmernih do hudih simptomov motenega shranjevanja urina
(nujna mikcija, pogostejša
mikcija) in simptomov motenega odvajanja urina pri moških z benigno
hiperplazijo prostate
(BPH), kjer zdravljenje z monoterapijo ni bilo uspešno.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Odrasli moški, vključno s starejšimi_
Ena tableta zdravila Vesomni (6 mg/0,4 mg) peroralno enkrat na dan s
hrano ali brez nje.
Največji dnevni odmerek je ena tableta zdravila Vesomni (6 mg/0,4
mg).
Tableto mora bolnik pogoltniti celo, nepoškodovano, brez grizenja ali
žvečenja. Tablete se ne
sme zdrobiti.
_ _
_Bolniki z okvaro ledvic_
Vpliv okvare ledvic na farmakokinetiko zdravila Vesomni ni bil
raziskan. Vendar pa je dobro
znan vpliv na farmakokinetiko obeh posameznih učinkovin (glejte
poglavje 5.2). Zdravilo
Vesomni se lahko uporablja pri bolnikih z blago do zmerno okvaro
ledvic (očistek kreatinina
> 30 ml/min). Bolnike s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina ≤ 30
ml/min) je treba zdraviti
previdno; pri teh bolnikih je največji dnevni odmerek ena tableta
zdravila Vesomni (6 mg/0,4 mg)
(glejte poglavje 4.4).
_Bolniki z okvaro jeter_
Vpliv okvare jeter na farmakokinetiko zdravila Vesomni ni bil
raziskan. Vendar pa je dobro znan
vpliv na farmakokinetiko obeh posameznih učinkovin (glejte poglavje
5.2). Zdravilo Vesomni se
lahko uporablja pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh ≤ 7).
Bolnike z zmerno okvaro je