XILOX 50 mg/g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

国家: 匈牙利

语言: 匈牙利文

来源: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

有效成分:

nimesulide

可用日期:

Lab. Guidotti S.p.A.

ATC代码:

M01AX17

INN（国际名称）:

nimesulide

剂量:

50 mg/g

药物剂型:

granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

每包单位数:

9x tasakban 15x tasakban 30x tasakban

类:

TK

处方类型:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

產品總結:

Kiszerelések: 9 X - tasakban - - OGYI-T-09791 / 01 - V - TK - igen; 15 X - tasakban - - OGYI-T-09791 / 02 - V - TK - igen; 30 X - tasakban - - OGYI-T-09791 / 03 - V - TK - igen

授权状态:

Önálló teljes

授权日期:

2004-09-28

资料单张

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
XILOX 50 MG/G GRANULÁTUM BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ
nimezulid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát
vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Xilox 50 mg/g granulátum belsőleges
szuszpenzióhoz (továbbiakban
Xilox) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Xilox alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Xilox-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Xilox-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XILOX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Xilox egy fájdalomcsillapító hatású nem-szteroid
gyulladásgátló gyógyszer („NSAID“), mely
hatóanyagként nimezulidot tartalmaz. Akut fájdalom és havi
vérzések alkalmával jelentkező fájdalom
csillapítására alkalmazzák.
A Xilox felírása előtt orvosa mérlegelni fogja a gyógyszer
alkalmazásából származó lehetséges
előnyöket, szemben a mellékhatások jelentkezésének
kockázatával.
2.
TUDNIVALÓK A XILOX ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A XILOX-OT:

ha allergiás a nimezulidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére;

ha már volt allergiás reakciója (pl. ziháló légzés, orrfolyás
vagy orrdu

产品特点

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Xilox 50 mg/g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg nimezulidot tartalmaz 1 g granulátumban.
(100 mg nimezulidot tartalmaz 2 g granulátumban, tasakonként.)
Ismert hatású segédanyag
ok:
1805 mg szacharózt tartalmaz tasakonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
Halványsárga színű, narancs illatú granulátum.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Akut fájdalom kezelése (lásd 4.2 pont).
Primer dysmenorrhoea.
A nimezulid kizárólag második vonalbeli kezelésként írható fel.
A nimezulid rendelhetőségéről egyedileg, a beteg számára
kockázatot jelentő tényezők felmérése után
szabad csak dönteni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK CSÖKKENTÉSE ÉRDEKÉBEN A LEGKISEBB
HATÉKONY ADAGOT A LEGRÖVIDEBB IDEIG
KELL ALKALMAZNI.
A NIMEZULID KEZELÉS MAXIMÁLIS IDŐTARTAMA 15 NAP.
Adagolás
Felnőttek
Naponta 2-szer 100 mg nimezulid javasolt, étkezés után alkalmazva.
Idősek: nincs szükség a napi adag csökkentésére (lásd 5.2
pont).
_Gyermekek_
_ _
_ _ (12 év alatt):
_ _
_ _
A Xilox alkalmazása ellenjavallt 0-tól 12 éves korig (lásd 4.3
pont).
Serdülők (12
-
18 éves kor):
A felnőttekben mért kinetikai profil és a nimezulid
farmakodinámiás tulajdonságai alapján nem
szükséges az adagolás módosítása ezeknél a betegeknél.
OGYÉI/69906/2022
2
Vesekárosodásban szenvedő betegek:
A farmakokinetikai adatok alapján nincs szükség az adagolás
módosítására enyhe- illetve közepesen
súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance: 30-80 ml/perc).
Súlyos veseelégtelenségben
(kreatinin-
clearance 30 ml/ perc alatt) a Xilox alkalmazása ellenjavallt (lásd
4.3 és 5.2 pontok).
Májkárosodásban szenvedő betegek:
A Xilox
ellenjavallt májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2
pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Öntse a