Daunoblastin 20 mg Polvere per Concentrato per soluzione per Infusione

البلد: سويسرا

اللغة: الإيطالية

المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

العنصر النشط:

daunorubicini hydrochloridum

متاح من:

Pfizer AG

ATC رمز:

L01DB02

INN (الاسم الدولي):

daunorubicini hydrochloridum

الشكل الصيدلاني:

Polvere per Concentrato per soluzione per Infusione

تركيب:

daunorubicini hydrochloridum 20 mg, mannitolum, pro vitro.

الفئة:

A

المجموعة العلاجية:

Synthetika

المجال العلاجي:

Remissionsinduktion bei akuten lymphoblastischen bzw. lymphatischen (ALL) und bei akuten myeloischen Leukämien (AML).

الوضع إذن:

zugelassen

تاريخ الترخيص:

2021-04-11

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خصائص المنتج

Daunoblastin®
Pfizer AG
L’efficacia e la sicurezza di Daunoblastin, polvere per concentrato
per soluzione per infusione sono state
verificate da Swissmedic solo sommariamente. L’omologazione di
Daunoblastin si basa su Daunoblastin
con stato dell’informazione aggiornato a novembre 2020, che contiene
lo stesso principio attivo ed è
omologato in Austria.
Composizione
Principi attivi
Doxorubicini hydrochloridum.
Sostanze ausiliarie
Mannitolum.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Per uso endovenoso dopo ricostituzione.
1 flaconcino contiene 20 mg di daunorubicina cloridrato.
Tavoletta liofilizzata di colore rosso-arancione/polvere di colore
rosso-arancione.
La soluzione ricostituita contiene 2 mg/ml di daunorubicina cloridrato
(cfr. «Altre indicazioni –
Indicazioni per la manipolazione»).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Adulti
Induzione della remissione nelle leucemie linfoblastiche o
linfocitiche acute (LLA) e mieloidi acute
(LMA).
Da usare in combinazione con altri citostatici.
Bambini e adolescenti
Daunorubicina è indicata nell'ambito di una terapia combinata per il
trattamento della leucemia
linfocitica acuta e mieloide acuta nei bambini.
Posologia/Impiego
Il trattamento con daunorubicina cloridrato deve essere effettuato
solo da medici esperti in terapie
oncologiche, in clinica o in cooperazione con una clinica.
Per l'induzione della remissione con daunorubicina cloridrato esistono
diversi schemi posologici. La
posologia dipende, tra l'altro, dal tipo di patologia e dalle
condizioni cliniche.
Le indicazioni posologiche seguenti in mg/m² si riferiscono ai mg di
principio attivo per m² di superficie
corporea.
Adulti
La dose singola varia da 0.5 mg/kg per via endovenosa a 3 mg/kg per
via endovenosa, corrispondenti ca.
a 20 mg/m² e 120 mg/m².
Dosi da 0.5 a 1 mg/kg per via endovenosa (ca. 20 mg/m² e 40 mg/m²)
possono essere somministrate
dopo un intervallo di uno o più giorni, dosi da 2 mg/kg per via
endovenosa (80 mg