HERZUMA 420 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

البلد: بيرو

اللغة: الإسبانية

المصدر: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

العنصر النشط:

Trastuzumab

متاح من:

CELLTRION HEALTHCARE PERU S.A.C. - DROGUERÍA

ATC رمز:

L01XC03

جرعة:

420 mg

الشكل الصيدلاني:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

تركيب:

POR VIAL 1.00 -

طريقة التعاطي:

INTRAVENOSA

نوع الوصفة الطبية :

Con receta médica

المصنعة من قبل:

CELLTRION INC. - COREA DEL SUR

المجموعة العلاجية:

TRASTUZUMAB

ملخص المنتج:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo trastuzumab de 420 mg y 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo agua bacteriostática para inyección de 20 mL

الوضع إذن:

VIGENTE

تاريخ الترخيص:

2026-01-07

خصائص المنتج

1
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Herzuma 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Herzuma 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Un vial contiene 420 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal IgG1
humanizado producido por
células de mamífero (Ovario de hámster chino) cultivadas en
suspensión y purificadas por
cromatografía de afinidad e intercambio iónico incluyendo
inactivación viral específica y
procedimientos de eliminación.
La solución reconstituida de Herzuma contiene 21 mg/ml de
trastuzumab.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de mama
_Cáncer de mama metastásico_
Herzuma está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
cáncer de mama metastásico
(CMM) HER2 positivo:
-
en monoterapia para el tratamiento de aquellos pacientes que hayan
recibido al menos dos
regímenes quimioterápicos para su enfermedad metastásica. La
quimioterapia previa debe haber
incluido al menos una antraciclina y un taxano a menos que estos
tratamientos no estén
indicados en los pacientes. Los pacientes con receptores hormonales
positivos también deben
haber fracasado al tratamiento hormonal a menos que este no esté
indicado.
-
en combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos
pacientes que no hayan recibido
quimioterapia para su enfermedad metastásica y en los cuales no esté
indicado un tratamiento
con antraciclinas.
-
en combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos
pacientes que no hayan recibido
quimioterapia para su enfermedad metastásica.
-
en combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento
de pacientes
posmenopáusicas con CMM y receptor hormonal positivo, que no hayan
sido previamente
tratadas con trastuzumab.
3
_Cáncer de mama precoz _
Herzuma est