البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإيطالية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
influenza virus antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) del ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
vaccini
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus dell'influenza A. , , This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain. , , Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostic should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 2
Ritirato
2010-11-29
25 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 26 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (ANTIGENE DI SUPERFICIE, INATTIVATO, ADIUVATO) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA. Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO VACCINO. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all‟infermiere. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos‟è Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics e a che cosa serve 2. Prima di ricevere Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics 3. Come viene somministrato Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (ANTIGENE DI SUPERFICIE, INATTIVATO, ADIUVATO) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS E A CHE COSA SERVE Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics è un vaccino per adulti (dai 18 ai 60 anni) e anziani (oltre i 60 anni). È destinato a essere somministrato prima o durante la prossima influenza pandemica per prevenire l‟influenza causata dal tipo di virus H5N1. L‟influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica con frequenza di qualche decennio e si diffonde rapidamente in tutto il mondo. I اقرأ الوثيقة كاملة
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics sospensione iniettabile in siringa preriempita. Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato). 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo equivalente: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml * propagato su uova ** espresso in microgrammi di emoagglutinina. Adiuvante MF59C.1 contenente: squalene 9,75 milligrammi per 0,5 ml polisorbato 80 1,175 milligrammi per 0,5 ml sorbitan trioleato 1,175 milligrammi per 0,5 ml Per l‟elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile in siringa preriempita. Liquido bianco lattiginoso. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus A dell‟influenza. Questa indicazione si basa sui dati di immunogenicità da soggetti sani di età superiore ai 18 anni in seguito a somministrazione di due dosi di vaccino contenente un ceppo equivalente a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (vedere paragrafo 5.1). Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics deve essere utilizzato in conformità alle Linee Guida ufficiali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _Posologia: _ Adulti e anziani (di età superiore ai 18 anni): Una dose da 0,5 ml a una data prescelta. Una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno 3 settimane. Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics è stato valutato in adulti sani (18-60 anni) e in anziani sani (sopra i 60 anni) dopo un ciclo di vaccinazione primaria al giorno 1 e al giorno 22, اقرأ الوثيقة كاملة