البلد: إيطاليا
اللغة: الإيطالية
المصدر: Ministero della Salute
PROCAINA BENZIL-PENICILLINATO
FATRO S.P.A.
QJ01CE09
PROCAINA BENZIL-PENICILLINATO
PROCAINA BENZIL-PENICILLINATO - 300 mg/ml
300 mg/ml - 30 FLACONI IN PET DA 100 ml DI SOSPENSIONE INIETTABILE BOV-CAVALLI-SUINI, 300 mg/ml - 6 FLACONI IN PET DA 250 ml DI
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PROCAINE BENZILPENICILLIN
CAVALLI - EQUIDI - CARNE - 6 mesi - USO INTRAMUSCOLARE; BOVINE - BOVINO - LATTE - 4 giorni - USO INTRAMUSCOLARE; BOVINO - BOVINO - CARNE - 6 giorni - USO INTRAMUSCOLARE; SUINI - SUINI - CARNE - 4 giorni - USO INTRAMUSCOLARE
1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI _TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN _ _COMMERCIO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO _ _DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE:_ FATRO S.p.A. Via Emilia, 285 - Ozzano dell’Emilia (Bologna), Italia _DISTRIBUTORE PER L’ITALIA:_ AZIENDA TERAPEUTICA ITALIANA A.T.I. s.r.l. Ozzano dell’Emilia (Bologna), Italia 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO PRIMOPEN 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini, suini e cavalli Benzilpenicillina (procainica) monoidrato. 3. INDICAZIONI DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Benzilpenicillina (procainica) monoidrato (equivalente a 170 mg di benzilpenicillina) 300 mg. ECCIPIENTI: Sodio formaldeide solfossilato 2,50 mg. Metile paraidrossibenzoato sodico (E219) 1,15 mg. Disodio edetato 0,55 mg. Sospensione omogenea da bianca a biancastra. 4. INDICAZIONI Trattamento di infezioni causate da organismi sensibili alla penicillina. 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in casi noti di ipersensibilità al principio attivo, cefalosporine, procaina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non usare nei conigli, porcellini d’India o gerbilli. Non somministrare per via endovenosa. 6. REAZIONI AVVERSE Sono stati osservati casi di allergie alle penicilline ma sono molto rari. In casi molto rari sono state osservate reazioni potenzialmente fatali associate alla somministrazione di penicillina procaina nei cavalli. I sintomi meno gravi di tossicità da procaina comprendono alterazioni locomotorie e comportamentali. Nelle scrofe e scrofette gravide è stata segnalata una secrezione vulvare che potrebbe essere associata all’aborto. Nei suini lattoni e da ingrasso, la somministrazione di prodotti contenenti penicillina procaina può causare piressia transitoria, vomito, brividi, apatia e incoordinazione. La frequenza delle reazioni avverse è defin اقرأ الوثيقة كاملة
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1/2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO PRIMOPEN 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini, suini e cavalli PRIMOPEN 300 mg/ml suspension for injection for cattle, pigs and horses (DK, EL, IE, NO, PL, UK) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Benzilpenicillina (procainica) monoidrato (equivalente a 170 mg di benzilpenicillina) 300 mg ECCIPIENTI: Sodio formaldeide solfossilato Metile paraidrossibenzoato sodico (E219) 2,50 mg 1,15 mg Disodio edetato 0,55 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Sospensione omogenea da bianca a biancastra. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini, suini e cavalli. 4.2. INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Trattamento di infezioni causate da organismi sensibili alla penicillina. 4.3. CONTROINDICAZIONI Non usare in casi noti di ipersensibilità al principio attivo, cefalosporine, procaina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non usare nei conigli, porcellini d’India o gerbilli. Non somministrare per via endovenosa. 4.4. AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Il prodotto non è efficace nei confronti di organismi produttori di beta-lattamasi. 4.5. PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali L’utilizzo del prodotto dovrebbe essere basato su test di sensibilità nei confronti dei batteri isolati dagli animali. Se ciò non fosse possibile, la terapia deve essere basata su informazioni epidemiologiche locali (regionali, aziendali) sulla sensibilità dei batteri target. Durante l’uso del medicinale veterinario, è necessario attenersi ai regolamenti ufficiali e locali sull’uso dei prodotti antimicrobici. 2/2 Un utilizzo diverso dalle istruzioni fornite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto può condurre ad un aumento della prevalenza dei batteri resistenti alla benzilpenicillina اقرأ الوثيقة كاملة