البلد: إسرائيل
اللغة: الإنجليزية
المصدر: Ministry of Health
ESTRADIOL AS HEMIHYDRATE; NOMEGESTROL ACETATE
TRUEMED LTD.
G03CA03
FILM COATED TABLETS
NOMEGESTROL ACETATE 2.5 MG; ESTRADIOL AS HEMIHYDRATE 1.5 MG
PER OS
Required
THERAMEX IRELAND LIMITED, IRELAND
ESTRADIOL
Oral contraception
2018-09-30
ضيحلا هتني مل اذإ ىتح ،ريخلأا رفصلأا لفغلا صرقلا دعب ً اروف ةيلاتلا ةحيوللا ةوبعب يئدبا ،عوبسلأا نم مويلا سفن يف ةديدج ةحيول ةوبعب ً امئاد يئدبت نأ وه ىنعملا .كب صاخلا .رهش لك يف مويلا سفن يلاوح ضيح ً اضيأ يقلتت نأو لف ُ غلا صارقلأا لامعتسإ للاخ رهش لك يف ضيح نيقلتي نل ءاسنلا نم ً اددع نأ لمتحملا نم يرظنأ( لماح كنأب حجرملا ريغ نم ،تاميلعتلا هذهل ً اقفو موي لك يليإوز تلوانت اذإ .ءارفصلا .)"رثكأ وأ ً ادحاو ً اضيح ِّ توف اذإ" 3 دنبلأ ً اضيأ يليإوز نم ىلولأا ةوبعلا ةيادب قباسلا رهشلا يف ة ّ ينومروه لمح عنم ةليسو يلمعتست مل كنأ لاح يف .)ضيحلا فيزن نم لولأا مويلا يف يأ( ة ّ يرهشلا ةرودلا نم لولأا مويلا يف يليإوز لوانتب يئدبا لمحلا نم ةيمحم تنأف كيدل يثمطلا فزنلا نم لولأا مويلا يف يليإوز لوانتب تأدب اذإ .ة ّ يفاضإ لمح عنم لئاسو لامعتسلإ ةجاحب تسل تنأ . ً اروف ة ّ يلبهم ةقلح ،ةجمد ُ م لمح عنم ةبح( ىرخأ ةجمد ُ م ة ّ ينومروه لمح عنم ةليسو نم لاقتنلإا )ة ّ يدلج ةقصل وأ ةلاعفلا لمحلا عنم ةبح لوانت نم كئاهتنا نم موي دعب لضف ُ ي ،يليإوز لوانتب ءدبلا كناكمإب ةبحب ةصاخلا ةحيوللا ةوبع نم )ةلاعف ةدام ىلع ةيواحلا ةريخلأا لمحلا عنم ةبح( ةريخلأا عنم ةبحب ةصاخلا ةحيوللا ةوبع تناك اذإ .)فقوت نودب يأ( كب صاخلا ة ّ يلاحلا لمحلا عنم يليإوز لوانتب ءدبلا نيعيطت اقرأ الوثيقة كاملة
1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoely ® 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each white active film-coated tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate). Each yellow placebo film-coated tablet does not contain active substances. Excipients with known effect: Each white active tablet contains 57.71 mg of lactose monohydrate. Each yellow placebo tablet contains 61.76 mg of lactose monohydrate. For the full list of excipients, see section 6.1. 3. PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet (tablet). The active tablet is white, round and coded ‘ne’ on both sides. The placebo tablet is yellow, round and coded ‘p’ on both sides. 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS Oral contraception. The decision to prescribe Zoely should take into consideration the individual woman’s current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Zoely compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4). 4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION Posology One tablet is to be taken daily for 28 consecutive days. Each pack starts with 24 white active tablets, followed by 4 yellow placebo tablets. A subsequent pack is started immediately after finishing the previous pack, without a break in daily tablet intake and irrespective of presence or absence of withdrawal bleeding. Withdrawal bleeding usually starts on day 2-3 after intake of the last white tablet and may not have finished before the next pack is started. See ‘Cycle control’ in section 4.4. _Special populations _ _Renal impairment_ Although data in renal impaired patients are not available, renal impairment is unlikely to affect the elimination of nomegestrol acetate and estradiol. _Hepatic impairment_ No clinical studies have been performed in patients with hepatic insufficiency. Since the metabolism of steroid hormones might be impaired in patients with severe hepatic disease, the use of Zoely in thes اقرأ الوثيقة كاملة